외음부 전정염 임상 시험: Desipramine-Lidocaine

외음부 전정염 임상 시험(VVCT)은 외음부 전정염에 대한 4가지 의학적 치료(1) 국소 리도카인, 2) 경구 데시프라민, 3) 리도카인과 데시프라민 조합의 임상적 효능을 연구하기 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. , 및 4) 위약 크림 및 캡슐. 연구 약물의 지속 기간은 6개월 및 12개월에 개입 후 후속 조치와 함께 12주 동안 지속됩니다. 우리는 로체스터 대학(UR)의 대학 기반 임상 프로그램에서 128명의 피험자를 등록할 계획입니다. 주요 결과 변수는 "탐폰 테스트"의 보고된 통증(-2주, -1주 및 0주의 평균), "탐폰 테스트"의 보고된 통증에 대한 무작위화 이전(10주, 11주 및 12주의 평균). 종속(일차 결과) 변수는 주(-2, -1 및 0)에서 주(10, 11 및 12)의 평균 "탐폰 테스트" 통증의 백분율 변화로 정의됩니다. 이 2X2 요인 설계의 1차 분석은 공분산 분석(ANCOVA) 회귀 모델을 공변량 연령을 조정하는 동안 예측 변수로 두 치료 변수를 사용하여 평균 "탐폰 테스트" 통증의 백분율 변화에 맞추는 것을 포함합니다. ANCOVA 모델에서 두 처리 간의 상호 작용이 .05에서 유의미한지 테스트합니다. 수준. 교호작용 효과가 유의하지 않으면 모형에서 제외하고 주효과만 있는 모형에서 결론을 도출합니다. 중요한 경우 상호 작용이 있는 모델이 채택됩니다. SAS PROC GLM이 분석에 사용됩니다.

중요하지 않은 상호작용의 경우, 1차 분석은 치료의 주효과와 연령을 조정하는 ANCOVA 모델을 기반으로 합니다. 조사 중인 처리가 두 가지이므로 기본 분석은 Bonferroni 보정을 사용합니다. 즉, 알파 수준을 0.025(양면)로 설정하여 통계적 유의성을 결정합니다. 각 치료의 주요 효과의 중요성은 ANCOVA 모델에서 t-검정으로 평가됩니다. 1차 분석의 목적은 각각의 치료가 위약보다 우수한지 여부를 결정하는 것이며, 두 가설이 모두 성립한다면 ANCOVA 모델의 부가 효과 가정 하에서 이중 치료 요법이 가장 효과적일 것입니다. ANCOVA 모델은 다른 치료를 받는지 여부에 관계없이 해당 치료를 받는 모든 피험자와 그렇지 않은 모든 피험자를 비교하여 다른 치료 및 피험자의 연령을 조정한 후 연구에서 개별 치료 효과를 찾는 데 더 강력합니다.

치료 간의 상호 작용이 중요한 경우 상호 작용이 있는 ANCOVA 모델은 4개 그룹 각각에 대한 치료 효과를 추정합니다. 이 모델은 네 가지 조합 사이의 6가지 대조를 모두 테스트할 수 있습니다. 가족 차원의 오류율을 유지하기 위한 계층적(게이트키핑) 테스트 전략은 다음과 같이 채택됩니다. 첫 번째 단계에서는 데시프라민 또는 리도카인을 개별적으로 다중도 조정 p-값을 사용하여 위약과 비교합니다. 개별 제제 중 하나 또는 둘 다에 대해 유의한 차이(하나 또는 둘 모두의 귀무 가설 기각)가 발견되면 분석은 활성 데시프라민/활성 리도카인 치료의 효과를 이중 위약과 비교하는 가설의 두 번째 단계로 진행합니다. . 다중도 조정 p-값을 기준으로 위약 대비 병용 요법에 대해 유의한 차이(귀무 가설 기각)가 발견되면 최종(3차) 비교 단계에서 병용 요법을 개별 요법과 비교합니다. 계층적(게이트키핑) 테스트 절차에서 각 단계의 추론은 이전의 모든 단계에서 귀무 가설의 수락 또는 거부에 따라 달라지며 각 단계는 시퀀스의 후반 단계에 대한 게이트키퍼 역할을 합니다. 유의한 상호작용 효과가 있는 모델에 대한 우리의 전략에서, 적어도 하나의 가설이 기각되면 가설의 다음 단계가 테스트되고 family-wise 오류율은 .05에서 제어됩니다. 수준.

2차 분석에는 하위 집합 분석, 평균 "탐폰 테스트"의 변화율에 대한 이중 활성 치료 그룹과 다른 그룹(위약 및 단일 치료 그룹)의 비교, 단기 통증 목록과 같은 표준화된 통증 측정이 포함됩니다. 맥길 통증 설문지. 이는 활성 데시프라민/활성 리도카인 치료가 ANCOVA 모델에 표시되지 않을 수 있는 더 많은 이점이 있는지 알아보기 위한 것입니다. 2차 분석은 이 시험의 1차 목적에 대한 지지 증거를 탐색하는 것이며 확증적인 결론은 필요하지 않습니다. 2차 분석에서 신뢰 구간과 통계 테스트는 탐색적 성격을 띠며 어떠한 주장도 의도하지 않습니다.

1차 및 2차 결과 변수는 "이월된 마지막 관찰"과 함께 수정된 "치료 의도"에 따라 분석될 것입니다. 1차 결과에 대해 분석된 샘플은 연구 12주차까지 처음 3개 이하의 무작위화 전 탐폰 테스트 측정값과 마지막 3개 이하의 무작위화 후 탐폰 테스트 측정값을 포함합니다. 약물 안전성/부작용에 대해 분석된 피험자 샘플에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용한 모든 피험자가 포함될 것입니다.