Probiotic 및 Prebiotic 조합이 미숙아에 미치는 영향
2009년 12월 31일 업데이트: University of California, Davis
조산아에서 프리바이오틱 및 프로바이오틱 조합의 효능
이 연구의 목적은 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 모두 포함하는 경구 제제가 미숙아의 성장, 장의 세균 집락화 및 분변 단쇄 지방산 함량에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
우리의 가설은 대조군에 비해 프로바이오틱/프리바이오틱 조합을 받은 아기에서 단기 성장이 개선되고 대변에 더 많은 건강한 박테리아가 있으며 대변 단쇄 지방산 함량이 증가할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아는 장과 면역 체계의 미성숙으로 인해 치명적인 장 감염의 위험이 있습니다.
프로바이오틱스는 장내 건강한 박테리아의 수를 개선하기 위해 입으로 섭취하는 건강에 좋은 특성을 가진 박테리아입니다.
프로바이오틱스는 미국 이외의 여러 연구에서 심각한 장 감염의 위험을 감소시키는 것으로 나타났으며, 한 소규모 연구에서는 미숙아의 체중 증가율을 개선하는 것으로 나타났습니다.
프리바이오틱스는 건강한 박테리아의 성장을 촉진하고 건강에 해로운 박테리아의 성장을 억제하는 식품 보조제입니다.
프리바이오틱스는 미숙아의 대변에 있는 건강한 박테리아의 수를 개선하는 것으로 나타났습니다.
우리의 연구는 처방전 없이 구입할 수 있는 두 가지 프로바이오틱/프리바이오틱 조합을 서로 그리고 대조군과 비교하도록 설계되었습니다.
출생 체중이 750-2000gm인 35주 미만의 유아가 자격이 있으며 생후 첫 주 이내에 연구에 등록해야 합니다.
아기들은 무작위로 대조군(프로바이오틱/프리바이오틱 없음, 위약만 있음), Culturelle(락토바실러스 람노서스 GG + 프락토올리고당, ConAgra)을 받는 그룹 또는 ProBioPlus(비피도박테리아 3종 + 락토바실러스 아시도필러스 플러스 프럭토-올리고당, UAS 연구소).
아기는 28일 동안 또는 퇴원할 때까지(둘 중 먼저 도래하는 시점) 매일 2회 입으로 연구 제품을 받습니다.
매주 측정(무게, 길이, 머리 크기) 및 대변 배양을 수행합니다.
임상 진행을 면밀히 모니터링하고 모든 감염 에피소드를 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 35주 미만, 출생 체중 750~2000g
- 생후 첫 주 이내에 University of California Davis Medical Center에서 출생 또는 편입
- 등록 당시 8일 미만
제외 기준:
- 심각한 장 또는 심장 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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프로바이오틱 제품과 유사한 외관을 갖도록 제조된 프리게스티밀 분말의 희석 제제
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ACTIVE_COMPARATOR: 프로바이오플러스
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ProBioPlus는 Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis 및 Bifidobacterium bifidum과 이눌린을 함유하는 것으로 광고됩니다.
투여량은 5 x 10e8 1일 2회였다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 컬처렐
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Culturelle은 Lactobacillus rhamnosus GG를 함유하는 것으로 광고됩니다.
용량은 5 x 10e8 1일 2회였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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살찌 다
기간: 5주
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5주 체중에서 출생 시 체중을 뺀 체중
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bifidobacteria로 대변 식민지화
기간: 4 주
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표준 배양 기술을 사용하여 연구의 각 팔에 있는 처음 11명의 영아 중 몇 명이 치료 4주 후에 대변에서 비피도박테리아를 키웠는지 측정했습니다.
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4 주
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대변 단쇄 부티르산 함량
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
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