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Effetti delle combinazioni probiotiche e prebiotiche sui neonati prematuri

31 dicembre 2009 aggiornato da: University of California, Davis

Efficacia di una combinazione di prebiotici e probiotici nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio è vedere come le preparazioni orali contenenti sia probiotici che prebiotici influenzano la crescita, la colonizzazione batterica dell'intestino e il contenuto fecale di acidi grassi a catena corta nei neonati prematuri. La nostra ipotesi è che la crescita a breve termine migliorerà, le feci avranno più batteri sani e il contenuto fecale di acidi grassi a catena corta aumenterà nei bambini che ricevono le combinazioni di probiotici/prebiotici rispetto ai gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri sono a rischio di un'infezione devastante dell'intestino a causa dell'immaturità del loro intestino e del loro sistema immunitario. I probiotici sono batteri con qualità salutari che vengono assunti per via orale per aumentare il numero di batteri sani nell'intestino. I probiotici hanno dimostrato in diversi studi al di fuori degli Stati Uniti di ridurre il rischio di gravi infezioni intestinali e in un piccolo studio di migliorare il tasso di aumento di peso nei neonati prematuri. I prebiotici sono integratori alimentari che stimolano la crescita di batteri sani e sopprimono la crescita di batteri malsani. È stato dimostrato che i prebiotici migliorano il numero di batteri sani nelle feci dei bambini prematuri. Il nostro studio è progettato per confrontare due combinazioni di probiotici/prebiotici da banco tra loro e con un gruppo di controllo. I bambini di età inferiore a 35 settimane con un peso alla nascita di 750-2000 g sono eleggibili e devono essere arruolati nello studio entro la prima settimana di vita. I bambini vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (nessun probiotico/prebiotico, solo un placebo), un gruppo che riceve Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG più frutto-oligosaccaride, ConAgra) o un gruppo che riceve ProBioPlus (tre ceppi di Bifidobacteria più Lactobacillus acidophilus più frutto-oligosaccaride, UAS Laboratories). I bambini ricevono il prodotto in studio per via orale due volte al giorno per 28 giorni o fino alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Vengono eseguite misurazioni settimanali (peso, lunghezza, dimensioni della testa) e colture fecali. Il progresso clinico è attentamente monitorato e vengono registrati eventuali episodi di infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 35 settimane di gestazione, peso alla nascita 750-2000 grammi
  • nato o trasferito al Davis Medical Center dell'Università della California entro la prima settimana di vita
  • meno di otto giorni di età al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie congenite intestinali o cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una preparazione diluita di pregestimil in polvere formulata per avere un aspetto simile ai prodotti probiotici
ACTIVE_COMPARATORE: ProBioPlus
ProBioPlus è pubblicizzato come contenente Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis e Bifidobacterium bifidum più inulina. La dose somministrata era di 5 x 10e8 due volte al giorno.
ACTIVE_COMPARATORE: Culturelle
Culturelle è pubblicizzato come contenente Lactobacillus rhamnosus GG. La dose era di 5 x 10e8 due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso
Lasso di tempo: 5 settimane
Peso a cinque settimane meno il peso alla nascita
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione delle feci con bifidobatteri
Lasso di tempo: 4 settimane
Utilizzando tecniche di coltura standard, abbiamo misurato quanti dei primi 11 bambini in ciascun braccio dello studio hanno sviluppato bifidobatteri nelle loro feci dopo quattro settimane di trattamento.
4 settimane
Contenuto di acido butirrico a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2006

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004122333-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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