- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00282113
Effetti delle combinazioni probiotiche e prebiotiche sui neonati prematuri
31 dicembre 2009 aggiornato da: University of California, Davis
Efficacia di una combinazione di prebiotici e probiotici nei neonati prematuri
Lo scopo di questo studio è vedere come le preparazioni orali contenenti sia probiotici che prebiotici influenzano la crescita, la colonizzazione batterica dell'intestino e il contenuto fecale di acidi grassi a catena corta nei neonati prematuri.
La nostra ipotesi è che la crescita a breve termine migliorerà, le feci avranno più batteri sani e il contenuto fecale di acidi grassi a catena corta aumenterà nei bambini che ricevono le combinazioni di probiotici/prebiotici rispetto ai gruppi di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri sono a rischio di un'infezione devastante dell'intestino a causa dell'immaturità del loro intestino e del loro sistema immunitario.
I probiotici sono batteri con qualità salutari che vengono assunti per via orale per aumentare il numero di batteri sani nell'intestino.
I probiotici hanno dimostrato in diversi studi al di fuori degli Stati Uniti di ridurre il rischio di gravi infezioni intestinali e in un piccolo studio di migliorare il tasso di aumento di peso nei neonati prematuri.
I prebiotici sono integratori alimentari che stimolano la crescita di batteri sani e sopprimono la crescita di batteri malsani.
È stato dimostrato che i prebiotici migliorano il numero di batteri sani nelle feci dei bambini prematuri.
Il nostro studio è progettato per confrontare due combinazioni di probiotici/prebiotici da banco tra loro e con un gruppo di controllo.
I bambini di età inferiore a 35 settimane con un peso alla nascita di 750-2000 g sono eleggibili e devono essere arruolati nello studio entro la prima settimana di vita.
I bambini vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo (nessun probiotico/prebiotico, solo un placebo), un gruppo che riceve Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG più frutto-oligosaccaride, ConAgra) o un gruppo che riceve ProBioPlus (tre ceppi di Bifidobacteria più Lactobacillus acidophilus più frutto-oligosaccaride, UAS Laboratories).
I bambini ricevono il prodotto in studio per via orale due volte al giorno per 28 giorni o fino alla dimissione (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Vengono eseguite misurazioni settimanali (peso, lunghezza, dimensioni della testa) e colture fecali.
Il progresso clinico è attentamente monitorato e vengono registrati eventuali episodi di infezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- meno di 35 settimane di gestazione, peso alla nascita 750-2000 grammi
- nato o trasferito al Davis Medical Center dell'Università della California entro la prima settimana di vita
- meno di otto giorni di età al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Gravi anomalie congenite intestinali o cardiache
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Una preparazione diluita di pregestimil in polvere formulata per avere un aspetto simile ai prodotti probiotici
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ACTIVE_COMPARATORE: ProBioPlus
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ProBioPlus è pubblicizzato come contenente Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis e Bifidobacterium bifidum più inulina.
La dose somministrata era di 5 x 10e8 due volte al giorno.
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|
ACTIVE_COMPARATORE: Culturelle
|
Culturelle è pubblicizzato come contenente Lactobacillus rhamnosus GG.
La dose era di 5 x 10e8 due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: 5 settimane
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Peso a cinque settimane meno il peso alla nascita
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colonizzazione delle feci con bifidobatteri
Lasso di tempo: 4 settimane
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Utilizzando tecniche di coltura standard, abbiamo misurato quanti dei primi 11 bambini in ciascun braccio dello studio hanno sviluppato bifidobatteri nelle loro feci dopo quattro settimane di trattamento.
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4 settimane
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Contenuto di acido butirrico a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2006
Primo Inserito (STIMA)
25 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2009
Ultimo verificato
1 dicembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004122333-1
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