Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинаций пробиотиков и пребиотиков на недоношенных детей

31 декабря 2009 г. обновлено: University of California, Davis

Эффективность комбинации пребиотиков и пробиотиков у недоношенных детей

Цель этого исследования — увидеть, как пероральные препараты, содержащие как пробиотики, так и пребиотики, влияют на рост, бактериальную колонизацию кишечника и содержание короткоцепочечных жирных кислот в кале у недоношенных детей. Наша гипотеза заключается в том, что краткосрочный рост улучшится, в стуле будет больше полезных бактерий, а содержание короткоцепочечных жирных кислот в кале увеличится у детей, получающих комбинации пробиотиков/пребиотиков, по сравнению с контрольными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети подвержены риску разрушительной кишечной инфекции из-за незрелости их кишечника и иммунной системы. Пробиотики — это полезные для здоровья бактерии, которые принимаются внутрь для увеличения количества полезных бактерий в кишечнике. В нескольких исследованиях за пределами США было показано, что пробиотики снижают риск серьезной кишечной инфекции, а в одном небольшом исследовании улучшают скорость набора веса у недоношенных детей. Пребиотики — это пищевые добавки, которые стимулируют рост здоровых бактерий и подавляют рост нездоровых бактерий. Было показано, что пребиотики улучшают количество здоровых бактерий в стуле недоношенных детей. Наше исследование предназначено для сравнения двух безрецептурных комбинаций пробиотиков/пребиотиков друг с другом и с контрольной группой. Младенцы в возрасте до 35 недель с массой тела при рождении 750-2000 г имеют право на участие и должны быть включены в исследование в течение первой недели жизни. Детей случайным образом распределяют либо в контрольную группу (без пробиотиков/пребиотиков, только плацебо), либо в группу, получающую Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG плюс фруктоолигосахариды, ConAgra), либо в группу, получающую ProBioPlus (три штамма бифидобактерий плюс Lactobacillus acidophilus плюс фруктоолигосахарид, UAS Laboratories). Младенцы получают исследуемый продукт перорально два раза в день в течение 28 дней или до выписки (в зависимости от того, что наступит раньше). Еженедельно проводятся измерения (вес, длина тела, размер головы) и посев кала. Клинический прогресс тщательно контролируется, и любые эпизоды инфекции регистрируются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности до 35 недель, масса тела при рождении 750-2000 г.
  • родился или переведен в Медицинский центр Дэвиса Калифорнийского университета в течение первой недели жизни
  • младше восьми дней на момент зачисления

Критерий исключения:

  • Тяжелые врожденные аномалии кишечника или сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Другой: Плацебо
Разбавленный препарат порошка прегестимила, по внешнему виду напоминающий пробиотические продукты.
ACTIVE_COMPARATOR: ПроБиоПлюс
Диетическая добавка: ПроБиоПлюс
ProBioPlus рекламируется как содержащий Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis и Bifidobacterium bifidum плюс инулин. Введенная доза составляла 5 х 108 два раза в день.
ACTIVE_COMPARATOR: Культурель
Диетическая добавка: Культурель
Рекламируется, что Culturelle содержит Lactobacillus rhamnosus GG. Доза составляла 5 х 108 два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение веса
Временное ограничение: 5 недель
Вес в пять недель минус вес при рождении
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Колонизация стула бифидобактериями
Временное ограничение: 4 недели
Используя стандартные методы посева, мы измерили, у скольких из первых 11 младенцев в каждой группе исследования появились бифидобактерии в фекалиях после четырех недель лечения.
4 недели
Содержание короткоцепочечной масляной кислоты в стуле
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004122333-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться