Probioottisten ja prebioottisten yhdistelmien vaikutukset keskosille
torstai 31. joulukuuta 2009 päivittänyt: University of California, Davis
Prebiootin ja probiootin yhdistelmän teho keskosilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka sekä probiootteja että prebiootteja sisältävät suun kautta otettavat valmisteet vaikuttavat keskosten kasvuun, suoliston bakteerikolonisaatioon ja ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuteen.
Hypoteesimme on, että lyhytaikainen kasvu paranee, ulosteessa on enemmän terveitä bakteereja ja ulosteen lyhytketjuinen rasvahappopitoisuus kasvaa probiootti/prebioottiyhdistelmiä saavilla vauvoilla verrattuna kontrolliryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla on vaara saada tuhoisa suolistotulehdus, koska heidän suolistonsa ja immuunijärjestelmänsä ovat epäkypsiä.
Probiootit ovat bakteereja, joilla on terveellisiä ominaisuuksia ja joita otetaan suun kautta parantamaan terveiden bakteerien määrää suolistossa.
Probioottien on osoitettu useissa Yhdysvaltojen ulkopuolella tehdyissä tutkimuksissa vähentävän vakavien suolistoinfektioiden riskiä ja yhdessä pienessä tutkimuksessa parantavan painonnousua keskosilla.
Prebiootit ovat ravintolisät, jotka stimuloivat terveiden bakteerien kasvua ja estävät epäterveellisten bakteerien kasvua.
Prebioottien on osoitettu lisäävän terveiden bakteerien määrää keskosten ulosteessa.
Tutkimuksemme on suunniteltu vertaamaan kahta reseptivapaata probiootti/prebioottiyhdistelmää toisiinsa ja kontrolliryhmään.
Alle 35 viikon ikäiset lapset, joiden syntymäpaino on 750–2000 g, ovat tukikelpoisia, ja heidät on otettava mukaan tutkimukseen ensimmäisen elinviikon aikana.
Vauvat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (ei probioottia/prebioottia, vain lumelääke), ryhmään, joka saa Culturelleä (Lactobacillus rhamnosus GG plus frukto-oligosakkaridi, ConAgra) tai ryhmään, joka saa ProBioPlusia (kolme Bifidobacteria plus -kantaa Lactobacillus acidophilus plus frukto-oligosakkaridi, UAS Laboratories).
Vauvat saavat tutkimustuotetta suun kautta kahdesti päivässä 28 päivän ajan tai kotiutukseen asti (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Viikoittain mitataan (paino, pituus, pään koko) ja ulosteviljelmiä.
Kliinistä edistystä seurataan tarkasti ja mahdolliset infektiojaksot kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 viikko (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 35 raskausviikkoa, syntymäpaino 750-2000 grammaa
- syntynyt tai siirretty University of California Davis Medical Centeriin ensimmäisen elinviikon aikana
- alle kahdeksan päivän ikäinen ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat synnynnäiset suoliston tai sydämen epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Laimea pregestimiilijauhevalmiste, joka on formuloitu näyttämään samanlaiselta kuin probioottituotteet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProBioPlus
|
ProBioPlusin mainostetaan sisältävän Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis ja Bifidobacterium bifidum plus inuliini.
Annettu annos oli 5 x 10e8 kahdesti päivässä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle
|
Culturellen mainostetaan sisältävän Lactobacillus rhamnosus GG:tä.
Annos oli 5 x 10e8 kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Paino viiden viikon kohdalla miinus syntymäpaino
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden kolonisaatio bifidobakteerien kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mittaamme tavanomaisia viljelytekniikoita käyttäen, kuinka moni ensimmäisistä 11 vauvasta kummassakin käsivarressa kasvatti bifidobakteereja ulosteessa neljän viikon hoidon jälkeen.
|
4 viikkoa
|
|
Ulosteen lyhytketjuinen voihappopitoisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004122333-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .