Efeitos de combinações de probióticos e prebióticos em bebês prematuros
31 de dezembro de 2009 atualizado por: University of California, Davis
Eficácia de uma combinação de prebióticos e probióticos em bebês prematuros
O objetivo deste estudo é ver como as preparações orais contendo probióticos e prebióticos afetam o crescimento, a colonização bacteriana dos intestinos e o conteúdo fecal de ácidos graxos de cadeia curta em bebês prematuros.
Nossa hipótese é que o crescimento a curto prazo será melhorado, as fezes terão mais bactérias saudáveis e o conteúdo fecal de ácidos graxos de cadeia curta aumentará nos bebês que recebem as combinações de probióticos/prebióticos em comparação com os grupos de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros correm o risco de uma infecção devastadora dos intestinos devido à imaturidade de seus intestinos e sistema imunológico.
Os probióticos são bactérias com qualidades saudáveis que são ingeridas por via oral para aumentar o número de bactérias saudáveis nos intestinos.
Os probióticos demonstraram em vários estudos fora dos EUA diminuir o risco de infecção intestinal grave e em um pequeno estudo melhorar a taxa de ganho de peso em bebês prematuros.
Os prebióticos são suplementos alimentares que estimulam o crescimento de bactérias saudáveis e suprimem o crescimento de bactérias não saudáveis.
Foi demonstrado que os prebióticos melhoram o número de bactérias saudáveis nas fezes de bebês prematuros.
Nosso estudo foi projetado para comparar duas combinações de probióticos/prebióticos de venda livre entre si e com um grupo de controle.
Bebês com menos de 35 semanas com peso de nascimento de 750-2.000 g são elegíveis e devem ser incluídos no estudo na primeira semana de vida.
Os bebês são distribuídos aleatoriamente em um grupo de controle (sem probiótico/prebiótico, apenas um placebo), um grupo que recebe Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG mais fruto-oligossacarídeo, ConAgra) ou um grupo que recebe ProBioPlus (três cepas de Bifidobacteria mais Lactobacillus acidophilus mais fruto-oligossacarídeo, UAS Laboratories).
Os bebês recebem o produto do estudo por via oral duas vezes ao dia por 28 dias ou até a alta (o que ocorrer primeiro).
Medições semanais (peso, comprimento, tamanho da cabeça) e culturas de fezes são realizadas.
O progresso clínico é monitorado de perto e quaisquer episódios de infecção são registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 35 semanas de gestação, peso ao nascer 750-2000 gramas
- nascido ou transferido para o Centro Médico Davis da Universidade da Califórnia na primeira semana de vida
- menos de oito dias de idade no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas intestinais ou cardíacas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Uma preparação diluída de pregestimil em pó formulada para ter uma aparência semelhante aos produtos probióticos
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ACTIVE_COMPARATOR: ProBioPlus
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ProBioPlus é anunciado como contendo Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis e Bifidobacterium bifidum mais inulina.
A dose administrada foi de 5 x 10e8 duas vezes ao dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Cultura
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Culturelle é anunciado como contendo Lactobacillus rhamnosus GG.
A dose foi de 5 x 10e8 duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso
Prazo: 5 semanas
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Peso às cinco semanas menos o peso ao nascer
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonização de fezes com bifidobactérias
Prazo: 4 semanas
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Usando técnicas de cultura padrão, medimos quantos dos primeiros 11 bebês em cada braço do estudo desenvolveram bifidobactérias em suas fezes após quatro semanas de tratamento.
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4 semanas
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Conteúdo de ácido butírico de cadeia curta nas fezes
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de dezembro de 2009
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004122333-1
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