未熟児に対するプロバイオティクスとプレバイオティクスの組み合わせの効果
2009年12月31日 更新者:University of California, Davis
早産児におけるプレバイオティクスとプロバイオティクスの組み合わせの有効性
この研究の目的は、プロバイオティクスとプレバイオティクスの両方を含む経口製剤が、未熟児の成長、腸の細菌のコロニー形成、および糞便中の短鎖脂肪酸含有量にどのように影響するかを確認することです.
私たちの仮説は、対照群と比較して、プロバイオティクス/プレバイオティクスの組み合わせを受けた乳児では、短期的な成長が改善され、便にはより健康な細菌が含まれ、糞便の短鎖脂肪酸含有量が増加するというものです.
調査の概要
詳細な説明
未熟児は、腸と免疫システムが未熟なため、腸の壊滅的な感染症の危険にさらされています。
プロバイオティクスは、腸内の健康な細菌の数を改善するために口から摂取される健康的な性質を持つ細菌です.
プロバイオティクスは、米国外のいくつかの研究で、深刻な腸感染症のリスクを軽減し、ある小規模な研究では、未熟児の体重増加率を改善することが示されています.
プレバイオティクスは、健康な細菌の増殖を刺激し、不健康な細菌の増殖を抑制する栄養補助食品です。
プレバイオティクスは、未熟児の便中の健康な細菌の数を改善することが示されています.
私たちの研究は、店頭で販売されている 2 つのプロバイオティクス/プレバイオティクスの組み合わせを相互に、および対照群と比較するように設計されています。
出生時体重が750〜2000 gmの35週未満の乳児が適格であり、生後1週間以内に研究に登録する必要があります。
赤ちゃんは、対照群(プロバイオティクス/プレバイオティクスなし、プラセボのみ)、Culturelleを受けるグループ(Lactobacillus rhamnosus GGとフルクトオリゴ糖、ConAgra)、またはProBioPlusを受けるグループ(ビフィズス菌の3株とLactobacillus acidophilus プラス フラクトオリゴ糖、UAS Laboratories)。
赤ちゃんは、1日2回、28日間、または退院するまで(いずれか早い方)、経口で研究製品を受け取ります。
毎週の測定 (体重、長さ、頭のサイズ) と便の培養を行います。
臨床経過は綿密に監視され、感染のエピソードが記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠35週未満、出生時体重750~2000グラム
- 生後1週間以内にカリフォルニア大学デービス医療センターで生まれた、または転院した
- 入学時に生後8日未満
除外基準:
- 重度の腸または心臓の先天異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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プロバイオティクス製品と同様の外観を持つように処方されたプレゲスチミル粉末の希釈製剤
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ACTIVE_COMPARATOR:プロバイオプラス
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ProBioPlus は、ラクトバチルス アシドフィルス、ビフィドバクテリウム ロンガム、ビフィドバクテリウム インファンティス、およびビフィドバクテリウム ビフィダムとイヌリンを含むと宣伝されています。
与えられた用量は、1 日 2 回 5 x 10e8 でした。
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ACTIVE_COMPARATOR:カルチュレル
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Culturelle は、Lactobacillus rhamnosus GG を含むと宣伝されています。
用量は 5 x 10e8 を 1 日 2 回でした。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠:5週間
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生後5週間の体重から出生時体重を引いたもの
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビフィズス菌による便定着
時間枠:4週間
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標準的な培養技術を使用して、研究の各群の最初の 11 人の乳児のうち、4 週間の治療後に糞便中にビフィズス菌が増殖した数を測定しました。
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4週間
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便の短鎖酪酸含有量
時間枠:4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Michael P Sherman, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年12月31日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。