Efectos de las combinaciones de probióticos y prebióticos en bebés prematuros
31 de diciembre de 2009 actualizado por: University of California, Davis
Eficacia de una combinación de prebióticos y probióticos en lactantes prematuros
El propósito de este estudio es ver cómo las preparaciones orales que contienen probióticos y prebióticos afectan el crecimiento, la colonización bacteriana de los intestinos y el contenido de ácidos grasos de cadena corta en las heces de los bebés prematuros.
Nuestra hipótesis es que el crecimiento a corto plazo mejorará, las heces tendrán más bacterias saludables y el contenido de ácidos grasos de cadena corta en las heces aumentará en los bebés que reciben las combinaciones de probióticos/prebióticos en comparación con los grupos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros corren el riesgo de sufrir una infección intestinal devastadora debido a la inmadurez de sus intestinos y su sistema inmunitario.
Los probióticos son bacterias con cualidades saludables que se toman por vía oral para mejorar la cantidad de bacterias saludables en los intestinos.
Se ha demostrado en varios estudios fuera de los EE. UU. que los probióticos reducen el riesgo de infecciones intestinales graves y en un estudio pequeño mejoran la tasa de aumento de peso en bebés prematuros.
Los prebióticos son suplementos alimenticios que estimulan el crecimiento de bacterias saludables y suprimen el crecimiento de bacterias no saludables.
Se ha demostrado que los prebióticos mejoran la cantidad de bacterias saludables en las heces de los bebés prematuros.
Nuestro estudio está diseñado para comparar dos combinaciones de probióticos/prebióticos de venta libre entre sí y con un grupo de control.
Los bebés de menos de 35 semanas con un peso al nacer de 750 a 2000 g son elegibles y deben inscribirse en el estudio dentro de la primera semana de vida.
Los bebés se asignan al azar a un grupo de control (sin probiótico/prebiótico, solo un placebo), un grupo que recibe Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG más fructooligosacárido, ConAgra) o un grupo que recibe ProBioPlus (tres cepas de bifidobacteria más Lactobacillus acidophilus más fructooligosacárido, UAS Laboratories).
Los bebés reciben el producto del estudio por vía oral dos veces al día durante 28 días o hasta el alta (lo que ocurra primero).
Se realizan mediciones semanales (peso, longitud, tamaño de la cabeza) y cultivos de heces.
El progreso clínico se controla de cerca y se registra cualquier episodio de infección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- menos de 35 semanas de gestación, peso al nacer 750-2000 gramos
- nacido o transferido al Centro Médico Davis de la Universidad de California dentro de la primera semana de vida
- menos de ocho días de edad en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas intestinales o cardíacas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Una preparación diluida de pregestimil en polvo formulada para tener una apariencia similar a los productos probióticos
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COMPARADOR_ACTIVO: ProBioPlus
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Se anuncia que ProBioPlus contiene Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis y Bifidobacterium bifidum más inulina.
La dosis administrada fue de 5 x 10e8 dos veces al día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Cultura
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Se anuncia que Culturelle contiene Lactobacillus rhamnosus GG.
La dosis fue de 5 x 10e8 dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Peso a las cinco semanas menos el peso al nacer
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colonización de heces con bifidobacterias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Usando técnicas de cultivo estándar, medimos cuántos de los primeros 11 bebés en cada brazo del estudio desarrollaron bifidobacterias en sus heces después de cuatro semanas de tratamiento.
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4 semanas
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Contenido de ácido butírico de cadena corta en heces
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2009
Última verificación
1 de diciembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004122333-1
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