Účinky probiotických a prebiotických kombinací na předčasně narozené děti
31. prosince 2009 aktualizováno: University of California, Davis
Účinnost kombinace prebiotik a probiotik u předčasně narozených dětí
Účelem této studie je zjistit, jak perorální přípravky obsahující jak probiotika, tak prebiotika ovlivňují růst, bakteriální kolonizaci střev a obsah fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem u předčasně narozených dětí.
Naší hypotézou je, že krátkodobý růst se zlepší, stolice bude mít více zdravých bakterií a obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici se zvýší u dětí, které dostávají kombinace probiotik/prebiotik ve srovnání s kontrolními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předčasně narozené děti jsou ohroženy devastující infekcí střev kvůli nezralosti jejich střev a imunitního systému.
Probiotika jsou bakterie se zdravými vlastnostmi, které se užívají ústy, aby se zvýšil počet zdravých bakterií ve střevech.
V několika studiích mimo USA bylo prokázáno, že probiotika snižují riziko závažných střevních infekcí a v jedné malé studii zlepšují rychlost přibírání na váze u předčasně narozených dětí.
Prebiotika jsou doplňky stravy, které stimulují růst zdravých bakterií a potlačují růst nezdravých bakterií.
Bylo prokázáno, že prebiotika zlepšují počet zdravých bakterií ve stolici předčasně narozených dětí.
Naše studie je navržena tak, aby porovnala dvě volně prodejné kombinace probiotik/prebiotik navzájem a s kontrolní skupinou.
Kojenci mladší 35 týdnů s porodní hmotností 750-2000 g jsou způsobilí a musí být zařazeni do studie během prvního týdne života.
Děti jsou náhodně rozděleny buď do kontrolní skupiny (žádná probiotika/prebiotika, pouze placebo), do skupiny, která dostává Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG plus frukto-oligosacharid, ConAgra), nebo do skupiny, která dostává ProBioPlus (tři kmeny Bifidobacteria plus Lactobacillus acidophilus plus frukto-oligosacharid, UAS Laboratories).
Děti dostávají zkoumaný produkt ústy dvakrát denně po dobu 28 dnů nebo do propuštění (podle toho, co nastane dříve).
Provádí se týdenní měření (váha, délka, velikost hlavy) a kultivace stolice.
Klinický pokrok je pečlivě sledován a jsou zaznamenávány všechny epizody infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 35 týdnů těhotenství, porodní hmotnost 750-2000 gramů
- narodil se nebo byl převezen do lékařského centra Kalifornské univerzity během prvního týdne života
- mladší osmi dnů v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Závažné střevní nebo srdeční vrozené anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Zředěný přípravek prášku pregestimilu formulovaný tak, aby měl podobný vzhled jako probiotické produkty
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProBioPlus
|
ProBioPlus je inzerováno jako obsahující Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis a Bifidobacterium bifidum plus inulin.
Podávaná dávka byla 5 x 10e8 dvakrát denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle
|
Culturelle je inzerováno jako obsahující Lactobacillus rhamnosus GG.
Dávka byla 5 x 10e8 dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 5 týdnů
|
Váha v pěti týdnech minus porodní váha
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolonizace stolice bifidobakteriemi
Časové okno: 4 týdny
|
Pomocí standardních kultivačních technik jsme měřili, u kolika z prvních 11 kojenců v každém rameni studie vyrostly bifidobakterie ve stolici po čtyřech týdnech léčby.
|
4 týdny
|
|
Obsah kyseliny máselné s krátkým řetězcem ve stolici
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2006
První zveřejněno (ODHAD)
25. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2009
Naposledy ověřeno
1. prosince 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004122333-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .