- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00282113
Effekter av probiotiske og prebiotiske kombinasjoner på premature spedbarn
31. desember 2009 oppdatert av: University of California, Davis
Effekten av en prebiotisk og probiotisk kombinasjon hos premature spedbarn
Hensikten med denne studien er å se hvordan orale preparater som inneholder både probiotika og prebiotika påvirker veksten, bakteriell kolonisering av tarmen og fekalt kortkjedet fettsyreinnhold hos premature spedbarn.
Vår hypotese er at kortsiktig vekst vil bli forbedret, avføringen vil ha flere sunne bakterier, og det fekale kortkjedede fettsyreinnholdet vil øke hos babyene som får de probiotiske/prebiotiske kombinasjonene sammenlignet med kontrollgruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn er i fare for en ødeleggende infeksjon i tarmen på grunn av umodenhet av tarmene og immunsystemet.
Probiotika er bakterier med sunne egenskaper som tas gjennom munnen for å forbedre antall friske bakterier i tarmen.
Probiotika har vist seg i flere studier utenfor USA for å redusere risikoen for alvorlig tarminfeksjon og i en liten studie for å forbedre hastigheten på vektøkning hos premature spedbarn.
Prebiotika er kosttilskudd som stimulerer veksten av sunne bakterier og undertrykker veksten av usunne bakterier.
Prebiotika har vist seg å forbedre antallet sunne bakterier i avføringen til premature babyer.
Vår studie er designet for å sammenligne to reseptfrie probiotiske/prebiotiske kombinasjoner med hverandre og med en kontrollgruppe.
Spedbarn under 35 uker med en fødselsvekt på 750-2000 g er kvalifisert og må registreres i studien innen den første uken av livet.
Babyene blir tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe (ingen probiotika/prebiotika, bare placebo), en gruppe som mottar Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG pluss frukto-oligosakkarid, ConAgra), eller en gruppe som mottar ProBioPlus (tre stammer av Bifidobakterier pluss Lactobacillus acidophilus pluss frukto-oligosakkarid, UAS Laboratories).
Babyene får studieproduktet gjennom munnen to ganger daglig i 28 dager eller frem til utskrivning (avhengig av hva som kommer først).
Ukentlige målinger (vekt, lengde, hodestørrelse) og avføringskulturer utføres.
Klinisk fremgang overvåkes nøye og eventuelle infeksjonsepisoder registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 uke (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mindre enn 35 ukers svangerskap, fødselsvekt 750-2000 gram
- født i eller overført til University of California Davis Medical Center innen den første uken av livet
- mindre enn åtte dager ved innmeldingstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte anomalier i tarmen eller hjertet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Et fortynnet preparat av pregestimilpulver formulert for å ha et lignende utseende som de probiotiske produktene
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProBioPlus
|
ProBioPlus annonseres for å inneholde Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis og Bifidobacterium bifidum pluss inulin.
Dosen som ble gitt var 5 x 10e8 to ganger daglig.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle
|
Culturelle er annonsert for å inneholde Lactobacillus rhamnosus GG.
Dosen var 5 x 10e8 to ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning
Tidsramme: 5 uker
|
Vekt ved fem uker minus fødselsvekt
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering av avføring med bifidobakterier
Tidsramme: 4 uker
|
Ved å bruke standard kulturteknikker målte vi hvor mange av de første 11 spedbarnene i hver arm av studien som vokste bifidobakterier i avføringen etter fire ukers behandling.
|
4 uker
|
|
Krakk Kortkjedet smørsyreinnhold
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
25. januar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
28. januar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004122333-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .