Effecten van probiotische en prebiotische combinaties op premature baby's
31 december 2009 bijgewerkt door: University of California, Davis
Werkzaamheid van een prebiotische en probiotische combinatie bij te vroeg geboren baby's
Het doel van deze studie is om te zien hoe orale preparaten die zowel probiotica als prebiotica bevatten, de groei, bacteriële kolonisatie van de darmen en het fecaal vetzuurgehalte met korte ketens bij te vroeg geboren baby's beïnvloeden.
Onze hypothese is dat de groei op korte termijn zal worden verbeterd, dat de ontlasting meer gezonde bacteriën zal bevatten en dat het gehalte aan korte vetzuurketens in de ontlasting zal toenemen bij de baby's die de probiotische/prebiotische combinaties krijgen in vergelijking met controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's lopen risico op een verwoestende infectie van de darmen vanwege de onvolgroeidheid van hun darmen en immuunsysteem.
Probiotica zijn bacteriën met gezonde eigenschappen die via de mond worden ingenomen om het aantal gezonde bacteriën in de darmen te verbeteren.
Probiotica hebben in verschillende onderzoeken buiten de VS aangetoond dat ze het risico op ernstige darminfecties verminderen en in een kleine studie om de snelheid van gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's te verbeteren.
Prebiotica zijn voedingssupplementen die de groei van gezonde bacteriën stimuleren en de groei van ongezonde bacteriën onderdrukken.
Van prebiotica is aangetoond dat ze het aantal gezonde bacteriën in de ontlasting van te vroeg geboren baby's verbeteren.
Onze studie is ontworpen om twee vrij verkrijgbare probiotische/prebiotische combinaties met elkaar en met een controlegroep te vergelijken.
Zuigelingen jonger dan 35 weken met een geboortegewicht van 750-2000 gram komen in aanmerking en moeten binnen de eerste levensweek in het onderzoek worden opgenomen.
De baby's worden willekeurig toegewezen aan ofwel een controlegroep (geen probioticum/prebioticum, alleen een placebo), een groep die Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG plus fructo-oligosaccharide, ConAgra) krijgt, of een groep die ProBioPlus krijgt (drie stammen van Bifidobacteria plus Lactobacillus acidophilus plus fructo-oligosaccharide, UAS Laboratories).
De baby's krijgen het onderzoeksproduct tweemaal daags via de mond gedurende 28 dagen of tot ontslag (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet).
Wekelijkse metingen (gewicht, lengte, hoofdomvang) en ontlastingsculturen worden uitgevoerd.
De klinische voortgang wordt nauwlettend gevolgd en eventuele infectie-episoden worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 week (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minder dan 35 weken zwangerschap, geboortegewicht 750-2000 gram
- geboren in of overgebracht naar het University of California Davis Medical Center in de eerste levensweek
- jonger dan acht dagen op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen van de darm of het hart
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Een verdund preparaat van pregestimilpoeder, geformuleerd om er hetzelfde uit te zien als de probiotische producten
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProBioPlus
|
Er wordt geadverteerd dat ProBioPlus Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis en Bifidobacterium bifidum plus inuline bevat.
De gegeven dosis was tweemaal daags 5 x 10e8.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cultureel
|
Er wordt geadverteerd dat Culturelle Lactobacillus rhamnosus GG bevat.
De dosis was tweemaal daags 5 x 10e8.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gewicht na vijf weken min geboortegewicht
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Krukkolonisatie met Bifidobacteriën
Tijdsspanne: 4 weken
|
Met behulp van standaard kweektechnieken hebben we gemeten hoeveel van de eerste 11 baby's in elke arm van het onderzoek na vier weken behandeling bifidobacteriën in hun ontlasting groeiden.
|
4 weken
|
|
Kruk Boterzuurgehalte met korte keten
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 januari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2009
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004122333-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .