Wpływ kombinacji probiotyków i prebiotyków na wcześniaki
31 grudnia 2009 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Skuteczność kombinacji prebiotyku i probiotyku u wcześniaków
Celem tego badania jest sprawdzenie, w jaki sposób doustne preparaty zawierające zarówno probiotyki, jak i prebiotyki wpływają na wzrost, kolonizację bakteryjną jelit i zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale u wcześniaków.
Nasza hipoteza jest taka, że krótkoterminowy wzrost zostanie poprawiony, stolec będzie zawierał więcej zdrowych bakterii, a zawartość krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale wzrośnie u dzieci, które otrzymują kombinację probiotyku/prebiotyku w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki są narażone na wyniszczającą infekcję jelit z powodu niedojrzałości ich jelit i układu odpornościowego.
Probiotyki to bakterie o właściwościach zdrowotnych, które są przyjmowane doustnie w celu zwiększenia liczby zdrowych bakterii w jelitach.
W kilku badaniach poza Stanami Zjednoczonymi wykazano, że probiotyki zmniejszają ryzyko poważnych infekcji jelitowych, aw jednym małym badaniu poprawiają tempo przyrostu masy ciała u wcześniaków.
Prebiotyki to suplementy diety, które stymulują wzrost zdrowych bakterii i hamują wzrost niezdrowych bakterii.
Wykazano, że prebiotyki poprawiają liczbę zdrowych bakterii w kale wcześniaków.
Nasze badanie ma na celu porównanie dwóch dostępnych bez recepty kombinacji probiotyków/prebiotyków ze sobą oraz z grupą kontrolną.
Niemowlęta w wieku poniżej 35 tygodni z masą urodzeniową 750-2000 g kwalifikują się i muszą zostać włączone do badania w pierwszym tygodniu życia.
Dzieci są losowo przydzielane do grupy kontrolnej (bez probiotyku/prebiotyku, tylko placebo), do grupy, która otrzymuje Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG plus fruktooligosacharyd, ConAgra) lub do grupy, która otrzymuje ProBioPlus (trzy szczepy Bifidobacteria plus Lactobacillus acidophilus plus fruktooligosacharyd, UAS Laboratories).
Niemowlęta otrzymują badany produkt doustnie dwa razy dziennie przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Wykonuje się cotygodniowe pomiary (waga, długość, obwód głowy) i posiew kału.
Postęp kliniczny jest ściśle monitorowany, a wszelkie epizody infekcji są rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 tydzień (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mniej niż 35 tydzień ciąży, waga urodzeniowa 750-2000 gramów
- urodzony lub przeniesiony do University of California Davis Medical Center w ciągu pierwszego tygodnia życia
- mniej niż osiem dni w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie wady wrodzone jelit lub serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Rozcieńczony preparat pregestymilu w proszku, którego wygląd przypomina produkty probiotyczne
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProBioPlus
|
ProBioPlus jest reklamowany jako zawierający Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis i Bifidobacterium bifidum plus inulinę.
Podawana dawka wynosiła 5 x 10e8 dwa razy dziennie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kultura
|
Culturelle jest reklamowane jako zawierające Lactobacillus rhamnosus GG.
Dawka wynosiła 5 x 10e8 dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Waga w piątym tygodniu minus masa urodzeniowa
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kolonizacja stolca przez Bifidobakterie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Używając standardowych technik hodowlanych, zmierzyliśmy, ile z pierwszych 11 niemowląt w każdej grupie badania wyhodowało bifidobakterie w kale po czterech tygodniach leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Zawartość krótkołańcuchowego kwasu masłowego w kale
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004122333-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .