Virkninger af probiotiske og præbiotiske kombinationer på for tidligt fødte spædbørn
31. december 2009 opdateret af: University of California, Davis
Effekten af en præbiotisk og probiotisk kombination hos præmature spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan orale præparater, der indeholder både probiotika og præbiotika, påvirker væksten, bakteriel kolonisering af tarmene og fækalt kortkædet fedtsyreindhold hos for tidligt fødte spædbørn.
Vores hypotese er, at kortsigtet vækst vil blive forbedret, afføringen vil have flere sunde bakterier, og det fækale kortkædede fedtsyreindhold vil stige hos de babyer, der får de probiotiske/præbiotiske kombinationer sammenlignet med kontrolgrupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For tidligt fødte spædbørn er i risiko for en ødelæggende infektion i tarmene på grund af umodenhed af deres tarme og immunsystem.
Probiotika er bakterier med sunde egenskaber, der tages gennem munden for at forbedre antallet af sunde bakterier i tarmene.
Probiotika har i flere undersøgelser uden for USA vist sig at mindske risikoen for alvorlig tarminfektion og i en lille undersøgelse for at forbedre hastigheden af vægtøgning hos for tidligt fødte børn.
Præbiotika er kosttilskud, der stimulerer væksten af sunde bakterier og undertrykker væksten af usunde bakterier.
Præbiotika har vist sig at forbedre antallet af sunde bakterier i afføringen hos for tidligt fødte børn.
Vores undersøgelse er designet til at sammenligne to håndkøbs-probiotiske/præbiotiske kombinationer med hinanden og med en kontrolgruppe.
Spædbørn under 35 uger med en fødselsvægt på 750-2000 gm er berettigede og skal tilmeldes undersøgelsen inden for den første uge af livet.
Babyerne tildeles tilfældigt til enten en kontrolgruppe (ingen probiotika/præbiotisk, kun placebo), en gruppe, der modtager Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG plus fructo-oligosaccharide, ConAgra), eller en gruppe, der modtager ProBioPlus (tre stammer af Bifidobakterier plus Lactobacillus acidophilus plus fructo-oligosaccharid, UAS Laboratories).
Babyerne får undersøgelsesproduktet gennem munden to gange dagligt i 28 dage eller indtil udskrivelsen (alt efter hvad der kommer først).
Ugentlige målinger (vægt, længde, hovedstørrelse) og afføringskulturer udføres.
Det kliniske fremskridt overvåges nøje, og eventuelle infektionsepisoder registreres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 uge (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindre end 35 ugers svangerskab, fødselsvægt 750-2000 gram
- født i eller overført til University of California Davis Medical Center inden for den første uge af livet
- under otte dages alder på indmeldelsestidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte tarm- eller hjerteanomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Et fortyndet præparat af pregestimil-pulver formuleret til at have et lignende udseende som de probiotiske produkter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProBioPlus
|
ProBioPlus annonceres som indeholdende Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis og Bifidobacterium bifidum plus inulin.
Den givne dosis var 5 x 10e8 to gange dagligt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle
|
Culturelle annonceres for at indeholde Lactobacillus rhamnosus GG.
Dosis var 5 x 10e8 to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning
Tidsramme: 5 uger
|
Vægt ved fem uger minus fødselsvægt
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonisering af afføring med bifidobakterier
Tidsramme: 4 uger
|
Ved hjælp af standarddyrkningsteknikker målte vi, hvor mange af de første 11 spædbørn i hver arm af undersøgelsen, der voksede bifidobakterier i deres afføring efter fire ugers behandling.
|
4 uger
|
|
Taburet kortkædet smørsyreindhold
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2006
Først opslået (SKØN)
25. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
28. januar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2009
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004122333-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .