- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00282113
Auswirkungen von probiotischen und präbiotischen Kombinationen auf Frühgeborene
31. Dezember 2009 aktualisiert von: University of California, Davis
Wirksamkeit einer präbiotischen und probiotischen Kombination bei Frühgeborenen
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie orale Präparate, die sowohl Probiotika als auch Präbiotika enthalten, das Wachstum, die bakterielle Besiedlung des Darms und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl bei Frühgeborenen beeinflussen.
Unsere Hypothese ist, dass das kurzfristige Wachstum verbessert wird, der Stuhl mehr gesunde Bakterien enthält und der Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl bei den Babys, die die probiotischen/präbiotischen Kombinationen erhalten, im Vergleich zu Kontrollgruppen steigen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene sind aufgrund der Unreife ihres Darms und ihres Immunsystems einem Risiko für eine verheerende Darminfektion ausgesetzt.
Probiotika sind Bakterien mit gesundheitsfördernden Eigenschaften, die oral eingenommen werden, um die Anzahl gesunder Bakterien im Darm zu erhöhen.
In mehreren Studien außerhalb der USA wurde gezeigt, dass Probiotika das Risiko einer schweren Darminfektion verringern und in einer kleinen Studie die Gewichtszunahme bei Frühgeborenen verbessern.
Präbiotika sind Nahrungsergänzungsmittel, die das Wachstum gesunder Bakterien anregen und das Wachstum ungesunder Bakterien unterdrücken.
Es hat sich gezeigt, dass Präbiotika die Anzahl gesunder Bakterien im Stuhl von Frühgeborenen verbessern.
Unsere Studie ist darauf ausgelegt, zwei rezeptfreie probiotische/präbiotische Kombinationen miteinander und mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen.
Säuglinge unter 35 Wochen mit einem Geburtsgewicht von 750-2000 g sind teilnahmeberechtigt und müssen innerhalb der ersten Lebenswoche in die Studie aufgenommen werden.
Die Babys werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (kein Probiotikum/Präbiotikum, nur ein Placebo), einer Gruppe, die Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG plus Fructooligosaccharid, ConAgra) erhält, oder einer Gruppe, die ProBioPlus (drei Stämme von Bifidobacteria plus Lactobacillus acidophilus plus Fructooligosaccharid, UAS Laboratories).
Die Babys erhalten das Studienprodukt zweimal täglich über 28 Tage oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt).
Wöchentliche Messungen (Gewicht, Länge, Kopfumfang) und Stuhlkulturen werden durchgeführt.
Der klinische Fortschritt wird genau überwacht und alle Infektionsepisoden werden aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Woche (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weniger als 35 Schwangerschaftswochen, Geburtsgewicht 750-2000 Gramm
- innerhalb der ersten Lebenswoche im Davis Medical Center der University of California geboren oder dorthin verlegt
- zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als acht Tage
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Anomalien des Darms oder des Herzens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Eine verdünnte Zubereitung aus Pregestimil-Pulver, die so formuliert ist, dass sie ein ähnliches Aussehen wie die probiotischen Produkte hat
|
ACTIVE_COMPARATOR: ProBioPlus
|
ProBioPlus wird mit Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis und Bifidobacterium bifidum plus Inulin beworben.
Die verabreichte Dosis war 5 x 10e8 zweimal täglich.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle
|
Culturelle wird mit Lactobacillus rhamnosus GG beworben.
Die Dosis war 5 x 10e8 zweimal täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Gewicht mit fünf Wochen minus Geburtsgewicht
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stuhlbesiedlung mit Bifidobakterien
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unter Verwendung von Standardkulturtechniken haben wir gemessen, wie viele der ersten 11 Säuglinge in jedem Arm der Studie nach vierwöchiger Behandlung Bifidobakterien in ihrem Kot entwickelten.
|
4 Wochen
|
Gehalt an kurzkettiger Buttersäure im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
25. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
28. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Dezember 2009
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004122333-1
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