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Auswirkungen von probiotischen und präbiotischen Kombinationen auf Frühgeborene

31. Dezember 2009 aktualisiert von: University of California, Davis

Wirksamkeit einer präbiotischen und probiotischen Kombination bei Frühgeborenen

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, wie orale Präparate, die sowohl Probiotika als auch Präbiotika enthalten, das Wachstum, die bakterielle Besiedlung des Darms und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl bei Frühgeborenen beeinflussen. Unsere Hypothese ist, dass das kurzfristige Wachstum verbessert wird, der Stuhl mehr gesunde Bakterien enthält und der Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl bei den Babys, die die probiotischen/präbiotischen Kombinationen erhalten, im Vergleich zu Kontrollgruppen steigen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene sind aufgrund der Unreife ihres Darms und ihres Immunsystems einem Risiko für eine verheerende Darminfektion ausgesetzt. Probiotika sind Bakterien mit gesundheitsfördernden Eigenschaften, die oral eingenommen werden, um die Anzahl gesunder Bakterien im Darm zu erhöhen. In mehreren Studien außerhalb der USA wurde gezeigt, dass Probiotika das Risiko einer schweren Darminfektion verringern und in einer kleinen Studie die Gewichtszunahme bei Frühgeborenen verbessern. Präbiotika sind Nahrungsergänzungsmittel, die das Wachstum gesunder Bakterien anregen und das Wachstum ungesunder Bakterien unterdrücken. Es hat sich gezeigt, dass Präbiotika die Anzahl gesunder Bakterien im Stuhl von Frühgeborenen verbessern. Unsere Studie ist darauf ausgelegt, zwei rezeptfreie probiotische/präbiotische Kombinationen miteinander und mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen. Säuglinge unter 35 Wochen mit einem Geburtsgewicht von 750-2000 g sind teilnahmeberechtigt und müssen innerhalb der ersten Lebenswoche in die Studie aufgenommen werden. Die Babys werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe (kein Probiotikum/Präbiotikum, nur ein Placebo), einer Gruppe, die Culturelle (Lactobacillus rhamnosus GG plus Fructooligosaccharid, ConAgra) erhält, oder einer Gruppe, die ProBioPlus (drei Stämme von Bifidobacteria plus Lactobacillus acidophilus plus Fructooligosaccharid, UAS Laboratories). Die Babys erhalten das Studienprodukt zweimal täglich über 28 Tage oder bis zur Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt). Wöchentliche Messungen (Gewicht, Länge, Kopfumfang) und Stuhlkulturen werden durchgeführt. Der klinische Fortschritt wird genau überwacht und alle Infektionsepisoden werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 35 Schwangerschaftswochen, Geburtsgewicht 750-2000 Gramm
  • innerhalb der ersten Lebenswoche im Davis Medical Center der University of California geboren oder dorthin verlegt
  • zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als acht Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien des Darms oder des Herzens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Eine verdünnte Zubereitung aus Pregestimil-Pulver, die so formuliert ist, dass sie ein ähnliches Aussehen wie die probiotischen Produkte hat
ACTIVE_COMPARATOR: ProBioPlus
ProBioPlus wird mit Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium longum, Bifidobacterium infantis und Bifidobacterium bifidum plus Inulin beworben. Die verabreichte Dosis war 5 x 10e8 zweimal täglich.
ACTIVE_COMPARATOR: Culturelle
Culturelle wird mit Lactobacillus rhamnosus GG beworben. Die Dosis war 5 x 10e8 zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 5 Wochen
Gewicht mit fünf Wochen minus Geburtsgewicht
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlbesiedlung mit Bifidobakterien
Zeitfenster: 4 Wochen
Unter Verwendung von Standardkulturtechniken haben wir gemessen, wie viele der ersten 11 Säuglinge in jedem Arm der Studie nach vierwöchiger Behandlung Bifidobakterien in ihrem Kot entwickelten.
4 Wochen
Gehalt an kurzkettiger Buttersäure im Stuhl
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Sherman, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004122333-1

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