- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00283166
암 통증 관리 개선을 위한 코칭
연구 개요
상세 설명
배경: 소규모 무작위 시험이 2001년에 실시되어 세심하게 구성된 일회성 개별 교육 및 코칭 개입이 암 관련 통증으로 고통받는 환자에게 중요한 임상적 이점을 제공할 수 있다는 예비 증거를 제공했습니다. 이 연구는 더 크고 다양한 환자 집단에서 중재의 영향을 조사하지 않았습니다. 중재 혜택 기간; 또는 혜택이 달성되는 경로. 이 프로젝트는 완화 및 의사-환자 의사소통에 존재하는 문헌을 기반으로 이러한 문제를 해결하려고 시도할 것입니다.
목적/가설: 이 연구의 주요 목적은 환자와 의료 서비스 제공자 간의 보다 효과적인 파트너십을 만들어 통증 조절에 대한 장벽을 줄이는 것입니다.
특정 목표: 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 표준 교육 중재와 대면 맞춤형 교육 및 코칭이 통증, 암 관련 증상 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 비교합니다. 2) 맞춤형 교육 및 코칭이 통증 자가 관리 및 돌봄 참여를 위한 자기효능감에 미치는 영향을 추정합니다. 3) 개입의 유익한 효과의 기본 메커니즘을 조사합니다.
연구 설계: 제안된 연구는 "교육만"을 맞춤형 교육 및 환자 활성화(TEC) 코칭과 비교하는 무작위 통제 시험입니다. 3개의 참여 의료 시스템 중 한 곳에서 종양 전문의를 만날 예정인 적격 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 동의한 환자는 TEC 또는 교육에만 무작위로 할당됩니다. 개입은 예정된 종양학 방문 직전의 짧은 세션 동안 적용됩니다. 할당은 의사, 면접관 및 데이터 분석가에게 숨겨집니다. 일반적인 치료 그룹에 배정된 환자는 암 통증에 대한 표준 정보 소책자의 내용을 검토합니다. 건강 교육자는 주요 학습 포인트를 검토하고 질문에 답할 수 있습니다. TEC 그룹에 할당된 환자는 통증 자가 관리 및 치료 참여 모두에 대한 자기 효능감을 개선하도록 고안된 중재를 받게 됩니다. 데이터는 인덱스 방문(개인 인터뷰) 직전에 개인 대기 골방에서 환자로부터 수집됩니다. 색인 방문 중(오디오 테이핑) 방문 후 2주, 6주, 12주 후에(전화 인터뷰). 중재의 효과를 평가하는 것 외에도 이 연구는 잠재적 중재자와 중간 결과(태도, 신념, 자기효능감, 환자 참여, 치료 품질 및 순응도)를 측정하고 중재의 유익한 효과에 내재된 메커니즘을 조사하도록 설계되었습니다. 이 연구는 개입의 이점이 태도와 신념의 변화 또는 자기 효능감의 변화에 의해 더 강력하게 약화되는지 여부를 조사하여 사회 인지 이론의 테스트에 기여할 것입니다.
암 관련성: 통제되지 않은 암 통증은 여전히 널리 퍼져 있습니다. 암 환자의 약 90%는 질병의 어느 시점에서 적어도 중등도의 통증을 경험하고 환자의 42%는 적절한 완화를 받지 못합니다. 삶의 질을 떨어뜨리는 것 외에도 통제되지 않은 통증은 우울증에 기여하고 자살 가능성을 높이며 잠재적으로 유익한 치료에 대한 환자의 수용을 감소시킬 수 있습니다. 제안된 프로젝트는 환자 코칭의 이점을 확인하고 그 메커니즘을 설명하며 사회 인지 이론을 테스트한다는 점에서 가치가 있습니다. 제안된 모델은 다음과 같은 점에서 통증 관리에 대한 기존 연구를 확대할 것입니다. , (4) 환자 활성화 및 교육에 중점을 두었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Mather, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System
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Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Sacramento, California, 미국, 95818
- UC Davis Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 시설에서 관람 또는 관람 예정
- 국소 진행성 또는 파종성 폐암, 유방암, 전립선암, 두경부암, 부인과암(난소암, 자궁암, 자궁경부암), 식도암 또는 대장암의 진단
- 영어로 말하기
- 지난 2주 동안 가장 심한 통증 4/10 이상
제외 기준:
- 6주 이내에 예정된 대수술
- 호스피스에 등록
- 이후 통증 관리 서비스(1회 이상 방문 또는 예약)
- 연구를 위해 이미 연락
- 양성 6항목 치매 선별검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
맞춤형 코칭 및 교육
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A: 환자는 통증 관리 및 의사-환자 의사소통 개선에 대한 일대일 상담 및 교육을 받습니다. B: 환자는 암 통증 조절에 대한 소책자를 받습니다.
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다른: 비
액티브 컨트롤
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A: 환자는 통증 관리 및 의사-환자 의사소통 개선에 대한 일대일 상담 및 교육을 받습니다. B: 환자는 암 통증 조절에 대한 소책자를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인덱스 방문 후 2, 6, 12주 통증 조절
기간: 기준선, 2주, 6주 및 12주
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기준선, 2주, 6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 자기효능감
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주
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기준선, 2주, 6주, 12주
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커뮤니케이션 자기효능감
기간: 기준선, 2주, 6주, 12주
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기준선, 2주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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