- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00283166
Coaching para Melhorar o Cuidado da Dor do Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Um pequeno estudo randomizado foi realizado em 2001, fornecendo evidências preliminares de que uma educação individualizada cuidadosamente estruturada e uma intervenção de coaching tem o potencial de fornecer benefícios clínicos importantes para pacientes que sofrem de dor relacionada ao câncer. O estudo não explorou o impacto da intervenção em uma população de pacientes maior e mais diversificada; a duração dos benefícios da intervenção; ou o caminho pelo qual os benefícios são alcançados. Este projeto tentará abordar essas questões enquanto se baseia na literatura existente sobre cuidados paliativos e comunicação médico-paciente.
Objetivo/Hipótese: O principal objetivo desta pesquisa é reduzir as barreiras ao controle da dor, criando parcerias mais eficazes entre os pacientes e seus profissionais de saúde.
Objetivos Específicos: Os objetivos deste estudo são: 1) comparar os efeitos sobre a dor, sintomas relacionados ao câncer e qualidade de vida relacionada à saúde de uma intervenção educacional padrão versus face a face, educação personalizada e coaching; 2) estimar o efeito da educação personalizada e do coaching na autoeficácia para o autogerenciamento da dor e para a participação nos cuidados; e 3) examinar os mecanismos subjacentes aos efeitos benéficos da intervenção.
Desenho do estudo: O estudo proposto é um estudo randomizado e controlado comparando "somente educação" com educação personalizada e treinamento para ativação do paciente (TEC). Os pacientes elegíveis agendados para ver seu oncologista em qualquer um dos três sistemas de saúde participantes serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que consentirem serão alocados aleatoriamente apenas para TEC ou educação. A intervenção será aplicada durante uma breve sessão imediatamente antes da visita oncológica agendada. A alocação será ocultada de médicos, entrevistadores e analistas de dados. Os pacientes designados para o grupo de cuidados habituais revisarão o conteúdo de um livreto informativo padrão sobre dor oncológica. Um educador de saúde revisará os principais pontos de aprendizado e estará disponível para responder a perguntas. Os pacientes designados para o grupo TEC receberão uma intervenção projetada para melhorar a autoeficácia tanto para o autogerenciamento da dor quanto para a participação nos cuidados. Os dados serão coletados dos pacientes em uma alcova de espera privada pouco antes da visita inicial (entrevista pessoal); durante a visita inicial (gravação de áudio); e depois duas, seis e 12 semanas após a visita (entrevista por telefone). Além de avaliar a eficácia da intervenção, o estudo é projetado para medir potenciais mediadores e resultados intermediários (atitudes, crenças, autoeficácia, participação do paciente, qualidade do atendimento e adesão) e examinar os mecanismos subjacentes aos efeitos benéficos da intervenção. O estudo contribuirá para um teste da Teoria Social Cognitiva, examinando se o benefício da intervenção é mais fortemente atenuado por mudanças nas atitudes e crenças ou por mudanças na autoeficácia.
Relevância do câncer: A dor oncológica descontrolada continua prevalente. Estima-se que 90% dos pacientes com câncer experimentam pelo menos dor moderada em algum momento de sua doença, e 42% dos pacientes não recebem tratamento paliativo adequado. Além de prejudicar a qualidade de vida, a dor descontrolada pode contribuir para a depressão, aumentar a probabilidade de suicídio e diminuir a aceitação do paciente à terapia potencialmente benéfica. O projeto proposto é valioso porque confirmará o benefício do coaching de pacientes, elucidará seus mecanismos e testará a Teoria Cognitiva Social. O modelo proposto ampliará a pesquisa existente sobre o manejo da dor, pois é: uma (1) intervenção piloto testada e facilmente implementável que é (2) aplicável no ambiente ambulatorial, (3) baseada em uma teoria sólida que faz previsões sobre os mecanismos de benefício , e (4) focada na ativação do paciente, bem como na educação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95818
- UC Davis Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visto ou agendado para ser visto nas instalações participantes
- Diagnóstico de câncer localmente avançado ou disseminado de pulmão, mama, próstata, cabeça e pescoço, câncer ginecológico (ovário, uterino, cervical), esofágico ou colorretal
- falando inglês
- Pior dor nas últimas duas semanas 4/10 ou superior
Critério de exclusão:
- Grande procedimento cirúrgico agendado dentro de seis semanas
- Inscrito no hospício
- Seguido por serviço de controle da dor (mais de uma visita feita ou agendada)
- Já contactado para estudo
- Triagem de demência positiva de seis itens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Coaching e Educação sob medida
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A: Os pacientes recebem aconselhamento individual e educação sobre o controle da dor e melhoram a comunicação médico-paciente B: Os pacientes recebem um livreto sobre o controle da dor oncológica
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Outro: B
Controle Ativo
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A: Os pacientes recebem aconselhamento individual e educação sobre o controle da dor e melhoram a comunicação médico-paciente B: Os pacientes recebem um livreto sobre o controle da dor oncológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle da dor 2, 6 e 12 semanas após a consulta inicial
Prazo: Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
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Linha de base, 2, 6 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12 semanas
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Linha de base, 2, 6, 12 semanas
|
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Autoeficácia da comunicação
Prazo: Linha de base, 2, 6, 12 semanas
|
Linha de base, 2, 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Outro identificador: UC Davis)
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