- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00283166
Coaching for å forbedre omsorgen for kreftsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: En liten, randomisert studie ble utført i 2001, som ga foreløpige bevis på at en nøye strukturert, engangs individualisert opplæring og coachingintervensjon har potensial til å gi viktige kliniske fordeler for pasienter som lider av kreftrelatert smerte. Studien undersøkte ikke virkningen av intervensjonen i en større, mer mangfoldig pasientpopulasjon; varigheten av intervensjonens fordeler; eller veien der fordelene oppnås. Dette prosjektet vil forsøke å adressere disse problemstillingene samtidig som det bygger på litteraturen som finnes innen palliasjon og lege-pasientkommunikasjon.
Mål/hypotese: Hovedmålet med denne forskningen er å redusere barrierer for smertekontroll ved å skape mer effektive partnerskap mellom pasienter og deres helsepersonell.
Spesifikke mål: Målet med denne studien er: 1) å sammenligne effekten på smerte, kreftrelaterte symptomer og helserelatert livskvalitet av en standard pedagogisk intervensjon versus ansikt til ansikt, skreddersydd opplæring og coaching; 2) å estimere effekten av skreddersydd opplæring og coaching på egeneffektivitet for selvmestring av smerte og for deltakelse i omsorg; og 3) å undersøke mekanismene som ligger til grunn for de gunstige effektene av intervensjonen.
Studiedesign: Den foreslåtte studien er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner «kun utdanning» med skreddersydd opplæring og coaching for pasientaktivering (TEC). Kvalifiserte pasienter som planlegges å se onkologen sin ved et av de tre deltakende helsesystemene vil bli invitert til å delta i studien. Pasienter som samtykker vil bli tilfeldig tildelt kun TEC eller utdanning. Intervensjonen vil bli brukt under en kort økt rett før det planlagte onkologiske besøket. Tildeling vil bli skjult for leger, intervjuere og dataanalytikere. Pasienter som er tilordnet den vanlige omsorgsgruppen vil gjennomgå innholdet i et standard informasjonshefte om kreftsmerter. En helsepedagog vil gjennomgå viktige læringspunkter og være tilgjengelig for å svare på spørsmål. Pasienter som er tilordnet TEC-gruppen vil motta en intervensjon designet for å forbedre selveffektiviteten for både selvbehandling av smerte og deltakelse i omsorg. Data vil bli samlet inn fra pasienter i en privat ventealkove rett før indeksbesøket (personlig intervju); under indeksbesøket (lydopptak); og deretter to, seks og 12 uker etter besøket (telefonintervju). I tillegg til å vurdere effektiviteten av intervensjonen, er studien designet for å måle potensielle mediatorer og mellomliggende utfall (holdninger, tro, selveffektivitet, pasientmedvirkning, kvalitet på omsorg og etterlevelse) og for å undersøke mekanismene som ligger til grunn for intervensjonens gunstige effekter. Studien vil bidra til en test av sosial kognitiv teori ved å undersøke om nytten av intervensjonen blir sterkere svekket av endringer i holdninger og tro eller av endringer i selveffektivitet.
Kreftrelevans: Ukontrollerte kreftsmerter er fortsatt utbredt. Anslagsvis 90 % av pasientene med kreft opplever minst moderate smerter på et tidspunkt i sykdommen, og 42 % av pasientene får ikke adekvat palliasjon. Bortsett fra å svekke livskvaliteten, kan ukontrollert smerte bidra til depresjon, øke sannsynligheten for selvmord og redusere pasientens aksept av potensielt gunstig behandling. Det foreslåtte prosjektet er verdifullt ved at det vil bekrefte fordelen med pasientcoaching, belyse dets mekanismer og teste sosial kognitiv teori. Den foreslåtte modellen vil utvide eksisterende forskning på smertebehandling ved at den er: en (1) pilottestet, lett implementerbar intervensjon som er (2) anvendelig i poliklinisk setting, (3) basert på sterk teori som gir spådommer om fordelsmekanismer , og (4) fokusert på pasientaktivering så vel som utdanning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Mather, California, Forente stater, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Oakland, California, Forente stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95818
- UC Davis Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sett eller planlagt å bli sett på deltakende anlegg
- Diagnose av lokalt avansert eller spredt lunge-, bryst-, prostata-, hode- og nakkekreft, gynekologisk (ovarie-, livmor-, livmorhalskreft), spiserørs- eller kolorektal kreft
- engelsktalende
- Verste smerte siste to uker 4/10 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Store kirurgiske inngrep planlagt innen seks uker
- Innskrevet på hospice
- Etterfulgt av smertebehandlingstjeneste (mer enn ett besøk utført eller planlagt)
- Allerede kontaktet for studier
- Positiv seks-elements demensskjerm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Skreddersydd coaching og utdanning
|
A: Pasienter får en-til-en rådgivning og opplæring om smertebehandling og forbedring av lege-pasient-kommunikasjon B: Pasienter mottar hefte om kreftsmertekontroll
|
|
Annen: B
Aktiv kontroll
|
A: Pasienter får en-til-en rådgivning og opplæring om smertebehandling og forbedring av lege-pasient-kommunikasjon B: Pasienter mottar hefte om kreftsmertekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekontroll 2, 6 og 12 uker etter indeksbesøket
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uker
|
Baseline, 2, 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 uker
|
Baseline, 2, 6, 12 uker
|
|
Kommunikasjon selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 uker
|
Baseline, 2, 6, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Annen identifikator: UC Davis)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .