- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00283166
Koučování ke zlepšení péče o rakovinovou bolest
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: V roce 2001 byla provedena malá, randomizovaná studie, která poskytla předběžný důkaz, že pečlivě strukturovaná, jednorázová individualizovaná edukační a koučovací intervence má potenciál poskytnout důležité klinické výhody pro pacienty trpící bolestí související s rakovinou. Studie nezkoumala dopad intervence na větší, rozmanitější populaci pacientů; doba trvání přínosů intervence; nebo cesta, kterou je přínosů dosaženo. Tento projekt se pokusí řešit tyto problémy a přitom stavět na literatuře, která existuje v oblasti paliace a komunikace mezi lékařem a pacientem.
Cíl/Hypotéza: Hlavním cílem tohoto výzkumu je snížit bariéry kontroly bolesti vytvořením efektivnějších partnerství mezi pacienty a jejich poskytovateli zdravotní péče.
Specifické cíle: Cíle této studie jsou: 1) porovnat účinky standardní edukační intervence na bolest, symptomy související s rakovinou a kvalitu života související se zdravím oproti osobnímu, přizpůsobenému vzdělávání a koučování; 2) odhadnout účinek přizpůsobeného vzdělávání a koučování na vlastní účinnost pro self-management bolesti a pro účast na péči; a 3) prozkoumat mechanismy, které jsou základem prospěšných účinků intervence.
Design studie: Navrhovaná studie je randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající „pouze vzdělávání“ s na míru šitou edukací a koučováním pro aktivaci pacienta (TEC). K účasti ve studii budou pozváni způsobilí pacienti, u kterých je plánována návštěva svého onkologa v kterémkoli ze tří zúčastněných zdravotnických systémů. Souhlasící pacienti budou náhodně přiděleni pouze do TEC nebo edukace. Intervence bude aplikována během krátkého sezení těsně před plánovanou onkologickou návštěvou. Přidělování bude skryto před lékaři, tazateli a datovými analytiky. Pacienti zařazení do obvyklé pečovatelské skupiny si prostudují obsah standardní informační brožury o nádorové bolesti. Zdravotní pedagog zkontroluje klíčové body učení a bude k dispozici, aby odpovídal na otázky. Pacientům zařazeným do skupiny TEC bude poskytnuta intervence navržená ke zlepšení sebeúčinnosti jak pro vlastní léčbu bolesti, tak pro účast na péči. Údaje budou shromažďovány od pacientů v soukromém výklenku těsně před návštěvou (osobní pohovor); během indexové návštěvy (nahrávání zvuku); a poté dva, šest a 12 týdnů po návštěvě (telefonický rozhovor). Kromě hodnocení účinnosti intervence je studie navržena tak, aby změřila potenciální mediátory a průběžné výsledky (postoje, přesvědčení, sebeúčinnost, účast pacienta, kvalitu péče a adherenci) a prozkoumala mechanismy, které jsou základem prospěšných účinků intervence. Studie přispěje k testu sociální kognitivní teorie tím, že prozkoumá, zda je přínos intervence silněji tlumen změnami v postojích a přesvědčeních nebo změnami v self-efficacy.
Význam pro rakovinu: Nekontrolovaná rakovinová bolest zůstává převládající. Odhaduje se, že 90 % pacientů s rakovinou pociťuje v určité fázi onemocnění alespoň mírnou bolest a 42 % pacientů nedostává adekvátní úlevu. Kromě zhoršení kvality života může nekontrolovaná bolest přispívat k depresi, zvyšovat pravděpodobnost sebevraždy a snižovat pacientovi přijímání potenciálně prospěšné terapie. Navrhovaný projekt je cenný v tom, že potvrdí přínos koučování pacientů, objasní jeho mechanismy a otestuje sociálně kognitivní teorii. Navrhovaný model rozšíří stávající výzkum zvládání bolesti v tom smyslu, že se jedná o: (1) pilotně testovanou, snadno realizovatelnou intervenci, která je (2) použitelná v ambulantním prostředí, (3) založená na silné teorii, která předpovídá mechanismy přínosu a (4) zaměřené na aktivizaci pacientů a také na edukaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95818
- UC Davis Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Viděné nebo plánované k vidění v zúčastněném zařízení
- Diagnostika lokálně pokročilého nebo diseminovaného karcinomu plic, prsu, prostaty, hlavy a krku, gynekologického (ovariálního, děložního, děložního), jícnu nebo kolorektálního karcinomu
- anglicky mluvící
- Nejhorší bolest za poslední dva týdny 4/10 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický výkon naplánován do šesti týdnů
- Zapsán do hospice
- Následuje služba zvládání bolesti (uskutečněna nebo naplánována více než jedna návštěva)
- Již kontaktován pro studium
- Pozitivní šestipoložková obrazovka demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
Koučování a vzdělávání na míru
|
A: Pacienti dostávají individuální poradenství a vzdělávání o zvládání bolesti a zlepšování komunikace mezi lékařem a pacientem B: Pacienti dostávají brožuru o kontrole bolesti při rakovině
|
Jiný: B
Aktivní ovládání
|
A: Pacienti dostávají individuální poradenství a vzdělávání o zvládání bolesti a zlepšování komunikace mezi lékařem a pacientem B: Pacienti dostávají brožuru o kontrole bolesti při rakovině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kontrola bolesti 2, 6 a 12 týdnů po indexové návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
|
Výchozí stav, 2, 6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 2, 6, 12 týdnů
|
Komunikační sebeúčinnost
Časové okno: Výchozí stav, 2, 6, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 2, 6, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Jiný identifikátor: UC Davis)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Vzdělávání a koučování na míru
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
University of ArizonaNábor
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zatím nenabírámeCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy