- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00283166
Coaching for at forbedre pleje af kræftsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Et lille, randomiseret forsøg blev udført i 2001, som leverede foreløbige beviser for, at en omhyggeligt struktureret, engangsindividualiseret undervisning og coachingintervention har potentialet til at give vigtige kliniske fordele for patienter, der lider af kræftrelateret smerte. Undersøgelsen undersøgte ikke virkningen af interventionen i en større, mere forskelligartet patientpopulation; varigheden af interventionens fordele; eller den vej, hvorved fordelene opnås. Dette projekt vil forsøge at løse disse problemstillinger og samtidig bygge videre på den litteratur, der findes inden for palliation og læge-patientkommunikation.
Formål/hypotese: Hovedformålet med denne forskning er at reducere barrierer for smertekontrol ved at skabe mere effektive partnerskaber mellem patienter og deres sundhedspersonale.
Specifikke mål: Formålet med denne undersøgelse er: 1) at sammenligne effekterne på smerte, kræftrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet af en standard pædagogisk intervention versus ansigt til ansigt, skræddersyet undervisning og coaching; 2) at estimere effekten af skræddersyet undervisning og coaching på self-efficacy for smerte-selvhåndtering og for deltagelse i pleje; og 3) at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for de gavnlige virkninger af interventionen.
Studiedesign: Det foreslåede studie er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner "kun uddannelse" med skræddersyet undervisning og coaching til patientaktivering (TEC). Kvalificerede patienter, der er planlagt til at se deres onkolog i et af de tre deltagende sundhedssystemer, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der samtykker, vil kun blive tilfældigt tildelt TEC eller uddannelse. Interventionen vil blive anvendt under en kort session lige før det planlagte onkologiske besøg. Tildeling vil blive skjult for læger, interviewere og dataanalytikere. Patienter, der er tilknyttet den sædvanlige plejegruppe, vil gennemgå indholdet af en standard informationshæfte om kræftsmerter. En sundhedspædagog vil gennemgå vigtige læringspunkter og være tilgængelig for at besvare spørgsmål. Patienter, der er tilknyttet TEC-gruppen, vil modtage en intervention designet til at forbedre selveffektiviteten til både selvbehandling af smerte og deltagelse i pleje. Data vil blive indsamlet fra patienter i en privat ventealkove lige før indeksbesøget (personligt interview); under indeksbesøget (lydoptagelser); og derefter to, seks og 12 uger efter besøget (telefoninterview). Udover at vurdere effektiviteten af interventionen, er undersøgelsen designet til at måle potentielle mediatorer og mellemliggende resultater (holdninger, overbevisninger, self-efficacy, patientdeltagelse, plejekvalitet og adhærens) og til at undersøge de mekanismer, der ligger til grund for interventionens gavnlige effekter. Undersøgelsen vil bidrage til en test af social kognitiv teori ved at undersøge, om udbyttet af interventionen dæmpes mere kraftfuldt af ændringer i holdninger og overbevisninger eller af ændringer i self-efficacy.
Kræftrelevans: Ukontrollerede kræftsmerter forbliver udbredt. Det anslås, at 90 % af patienterne med kræft oplever mindst moderate smerter på et tidspunkt i deres sygdom, og 42 % af patienterne får ikke tilstrækkelig palliation. Ud over at forringe livskvaliteten kan ukontrollerede smerter bidrage til depression, øge sandsynligheden for selvmord og mindske patientens accept af potentielt gavnlig terapi. Det foreslåede projekt er værdifuldt, fordi det vil bekræfte fordelen ved patientcoaching, belyse dets mekanismer og teste social kognitiv teori. Den foreslåede model vil udvide eksisterende forskning om smertebehandling ved, at den er: en (1) pilottestet, let implementerbar intervention, der er (2) anvendelig i ambulant omgivelser, (3) baseret på stærk teori, der giver forudsigelser om fordelemekanismer , og (4) fokuseret på patientaktivering samt uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Mather, California, Forenede Stater, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95818
- UC Davis Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Set eller planlagt til at blive set på deltagende facilitet
- Diagnose af lokalt fremskreden eller spredt lunge-, bryst-, prostata-, hoved- og halskræft, gynækologisk (ovarie-, livmoder-, livmoderhalskræft), spiserørs- eller kolorektal cancer
- engelsktalende
- Værste smerte sidste to uger 4/10 eller højere
Ekskluderingskriterier:
- Større kirurgisk indgreb planlagt inden for seks uger
- Indskrevet på hospice
- Efterfulgt af smertebehandlingsservice (mere end ét besøg foretaget eller planlagt)
- Allerede kontaktet til undersøgelse
- Positiv seks-elements demensskærm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Skræddersyet coaching og uddannelse
|
A: Patienter modtager individuel rådgivning og undervisning om smertebehandling og forbedring af læge-patient-kommunikation B: Patienter modtager pjece om kræftsmertekontrol
|
|
Andet: B
Aktiv kontrol
|
A: Patienter modtager individuel rådgivning og undervisning om smertebehandling og forbedring af læge-patient-kommunikation B: Patienter modtager pjece om kræftsmertekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertekontrol 2, 6 og 12 uger efter indeksbesøget
Tidsramme: Baseline, 2, 6 og 12 uger
|
Baseline, 2, 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 uger
|
Baseline, 2, 6, 12 uger
|
|
Kommunikation selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 2, 6, 12 uger
|
Baseline, 2, 6, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Anden identifikator: UC Davis)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Skræddersyet uddannelse og coaching
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeTyrkiet (Türkiye)
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Edward Via Virginia College of Osteopathic MedicineAuburn UniversityAfsluttetOvervægt og fedme | SundhedsadfærdForenede Stater
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AfsluttetBørnemishandling | Forældre-barn relationer | Autismespektrumforstyrrelse | Forældreskab | Børns adfærdsproblem | Familieforhold | Psykisk sundhedsproblemKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Indiana UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTestikelkræftForenede Stater
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering