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Coaching para mejorar la atención del dolor del cáncer

7 de junio de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Se estima que el 90 % de los pacientes con cáncer experimentan al menos un dolor moderado en algún momento de su enfermedad, y el 42 % de los pacientes no reciben paliación adecuada. El principal objetivo de esta investigación es reducir las barreras para el control del dolor mediante la creación de asociaciones más eficaces entre los pacientes y sus proveedores de atención médica. Los objetivos del estudio son: 1) comparar los efectos sobre el dolor, los síntomas relacionados con el cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud de un folleto estándar sobre el dolor del cáncer frente a la educación y el entrenamiento personalizados y presenciales; 2) estimar el efecto de la educación y el entrenamiento personalizados sobre la confianza en sí mismos de los pacientes para controlar su dolor y participar activamente en la atención; y 3) examinar los mecanismos subyacentes a los efectos beneficiosos de la intervención. El modelo propuesto mejorará la investigación sobre el manejo del dolor en el sentido de que es una intervención de prueba piloto aplicable en el ámbito ambulatorio, basada en la Teoría Cognitiva Social y centrada en la activación y educación del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: En 2001 se llevó a cabo un pequeño ensayo aleatorizado que proporcionó evidencia preliminar de que una intervención de educación y entrenamiento cuidadosamente estructurada e individualizada por única vez tiene el potencial de proporcionar beneficios clínicos importantes para los pacientes que sufren de dolor relacionado con el cáncer. El estudio no exploró el impacto de la intervención en una población de pacientes más grande y diversa; la duración de los beneficios de la intervención; o el camino por el cual se logran los beneficios. Este proyecto intentará abordar estos problemas mientras se basa en la literatura existente sobre paliación y comunicación médico-paciente.

Objetivo/hipótesis: El objetivo principal de esta investigación es reducir las barreras para el control del dolor mediante la creación de asociaciones más eficaces entre los pacientes y sus proveedores de atención médica.

Objetivos específicos: Los objetivos de este estudio son: 1) comparar los efectos sobre el dolor, los síntomas relacionados con el cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud de una intervención educativa estándar frente a la educación y el entrenamiento personalizados y presenciales; 2) estimar el efecto de la educación y el entrenamiento personalizados sobre la autoeficacia para el autocontrol del dolor y la participación en la atención; y 3) examinar los mecanismos subyacentes a los efectos beneficiosos de la intervención.

Diseño del estudio: el estudio propuesto es un ensayo aleatorizado y controlado que compara "solo educación" con educación y entrenamiento personalizados para la activación del paciente (TEC). Los pacientes elegibles programados para ver a su oncólogo en cualquiera de los tres sistemas de salud participantes serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a TEC o educación únicamente. La intervención se aplicará durante una breve sesión justo antes de la visita oncológica programada. La asignación se ocultará a los médicos, entrevistadores y analistas de datos. Los pacientes asignados al grupo de atención habitual revisarán el contenido de un folleto informativo estándar sobre el dolor del cáncer. Un educador de salud revisará los puntos de aprendizaje clave y estará disponible para responder preguntas. Los pacientes asignados al grupo TEC recibirán una intervención diseñada para mejorar la autoeficacia tanto para el autocontrol del dolor como para la participación en la atención. Los datos se recopilarán de los pacientes en una sala de espera privada justo antes de la visita índice (entrevista personal); durante la visita índice (grabación de audio); y luego dos, seis y 12 semanas después de la visita (entrevista telefónica). Además de evaluar la efectividad de la intervención, el estudio está diseñado para medir los posibles mediadores y los resultados intermedios (actitudes, creencias, autoeficacia, participación del paciente, calidad de la atención y adherencia) y para examinar los mecanismos subyacentes a los efectos beneficiosos de la intervención. El estudio contribuirá a una prueba de la Teoría Cognitiva Social al examinar si el beneficio de la intervención se ve atenuado más poderosamente por los cambios en las actitudes y creencias o por los cambios en la autoeficacia.

Relevancia del cáncer: el dolor por cáncer no controlado sigue siendo frecuente. Se estima que el 90 % de los pacientes con cáncer experimentan al menos un dolor moderado en algún momento de su enfermedad, y el 42 % de los pacientes no reciben paliación adecuada. Además de afectar la calidad de vida, el dolor no controlado puede contribuir a la depresión, aumentar la probabilidad de suicidio y disminuir la aceptación por parte del paciente de una terapia potencialmente beneficiosa. El proyecto propuesto es valioso porque confirmará el beneficio del coaching de pacientes, dilucidará sus mecanismos y pondrá a prueba la Teoría Cognitiva Social. El modelo propuesto ampliará la investigación existente sobre el manejo del dolor en el sentido de que es: (1) una intervención piloto probada y fácilmente implementable que es (2) aplicable en el entorno ambulatorio, (3) basada en una teoría sólida que hace predicciones sobre los mecanismos de beneficio y (4) se centró en la activación del paciente, así como en la educación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Mather, California, Estados Unidos, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95818
        • UC Davis Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Visto o programado para ser visto en un centro participante
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón, mama, próstata, cabeza y cuello, ginecológico (ovárico, uterino, cervical), esofágico o colorrectal localmente avanzado o diseminado
  • Habla ingles
  • Peor dolor pasadas dos semanas 4/10 o más

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico mayor programado dentro de las seis semanas.
  • Inscrito en hospicio
  • Seguido de servicio de manejo del dolor (más de una visita realizada o programada)
  • Ya contactado para estudio
  • Cribado positivo de demencia de seis ítems

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Coaching y educación a la medida
A: Los pacientes reciben asesoramiento personalizado y educación sobre el control del dolor y cómo mejorar la comunicación médico-paciente B: Los pacientes reciben un folleto sobre el control del dolor por cáncer
Otro: B
Control activo
A: Los pacientes reciben asesoramiento personalizado y educación sobre el control del dolor y cómo mejorar la comunicación médico-paciente B: Los pacientes reciben un folleto sobre el control del dolor por cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control del dolor 2, 6 y 12 semanas después de la visita índice
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
Línea de base, 2, 6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 semanas
Línea de base, 2, 6, 12 semanas
Autoeficacia comunicativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 semanas
Línea de base, 2, 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 224690
  • RSGPB-06-091-01-CPPB
  • ACS-KRPC-0609 (Otro identificador: UC Davis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación y Coaching a medida

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