- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00283166
Coaching para mejorar la atención del dolor del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: En 2001 se llevó a cabo un pequeño ensayo aleatorizado que proporcionó evidencia preliminar de que una intervención de educación y entrenamiento cuidadosamente estructurada e individualizada por única vez tiene el potencial de proporcionar beneficios clínicos importantes para los pacientes que sufren de dolor relacionado con el cáncer. El estudio no exploró el impacto de la intervención en una población de pacientes más grande y diversa; la duración de los beneficios de la intervención; o el camino por el cual se logran los beneficios. Este proyecto intentará abordar estos problemas mientras se basa en la literatura existente sobre paliación y comunicación médico-paciente.
Objetivo/hipótesis: El objetivo principal de esta investigación es reducir las barreras para el control del dolor mediante la creación de asociaciones más eficaces entre los pacientes y sus proveedores de atención médica.
Objetivos específicos: Los objetivos de este estudio son: 1) comparar los efectos sobre el dolor, los síntomas relacionados con el cáncer y la calidad de vida relacionada con la salud de una intervención educativa estándar frente a la educación y el entrenamiento personalizados y presenciales; 2) estimar el efecto de la educación y el entrenamiento personalizados sobre la autoeficacia para el autocontrol del dolor y la participación en la atención; y 3) examinar los mecanismos subyacentes a los efectos beneficiosos de la intervención.
Diseño del estudio: el estudio propuesto es un ensayo aleatorizado y controlado que compara "solo educación" con educación y entrenamiento personalizados para la activación del paciente (TEC). Los pacientes elegibles programados para ver a su oncólogo en cualquiera de los tres sistemas de salud participantes serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a TEC o educación únicamente. La intervención se aplicará durante una breve sesión justo antes de la visita oncológica programada. La asignación se ocultará a los médicos, entrevistadores y analistas de datos. Los pacientes asignados al grupo de atención habitual revisarán el contenido de un folleto informativo estándar sobre el dolor del cáncer. Un educador de salud revisará los puntos de aprendizaje clave y estará disponible para responder preguntas. Los pacientes asignados al grupo TEC recibirán una intervención diseñada para mejorar la autoeficacia tanto para el autocontrol del dolor como para la participación en la atención. Los datos se recopilarán de los pacientes en una sala de espera privada justo antes de la visita índice (entrevista personal); durante la visita índice (grabación de audio); y luego dos, seis y 12 semanas después de la visita (entrevista telefónica). Además de evaluar la efectividad de la intervención, el estudio está diseñado para medir los posibles mediadores y los resultados intermedios (actitudes, creencias, autoeficacia, participación del paciente, calidad de la atención y adherencia) y para examinar los mecanismos subyacentes a los efectos beneficiosos de la intervención. El estudio contribuirá a una prueba de la Teoría Cognitiva Social al examinar si el beneficio de la intervención se ve atenuado más poderosamente por los cambios en las actitudes y creencias o por los cambios en la autoeficacia.
Relevancia del cáncer: el dolor por cáncer no controlado sigue siendo frecuente. Se estima que el 90 % de los pacientes con cáncer experimentan al menos un dolor moderado en algún momento de su enfermedad, y el 42 % de los pacientes no reciben paliación adecuada. Además de afectar la calidad de vida, el dolor no controlado puede contribuir a la depresión, aumentar la probabilidad de suicidio y disminuir la aceptación por parte del paciente de una terapia potencialmente beneficiosa. El proyecto propuesto es valioso porque confirmará el beneficio del coaching de pacientes, dilucidará sus mecanismos y pondrá a prueba la Teoría Cognitiva Social. El modelo propuesto ampliará la investigación existente sobre el manejo del dolor en el sentido de que es: (1) una intervención piloto probada y fácilmente implementable que es (2) aplicable en el entorno ambulatorio, (3) basada en una teoría sólida que hace predicciones sobre los mecanismos de beneficio y (4) se centró en la activación del paciente, así como en la educación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Mather, California, Estados Unidos, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95818
- UC Davis Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visto o programado para ser visto en un centro participante
- Diagnóstico de cáncer de pulmón, mama, próstata, cabeza y cuello, ginecológico (ovárico, uterino, cervical), esofágico o colorrectal localmente avanzado o diseminado
- Habla ingles
- Peor dolor pasadas dos semanas 4/10 o más
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico mayor programado dentro de las seis semanas.
- Inscrito en hospicio
- Seguido de servicio de manejo del dolor (más de una visita realizada o programada)
- Ya contactado para estudio
- Cribado positivo de demencia de seis ítems
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: A
Coaching y educación a la medida
|
A: Los pacientes reciben asesoramiento personalizado y educación sobre el control del dolor y cómo mejorar la comunicación médico-paciente B: Los pacientes reciben un folleto sobre el control del dolor por cáncer
|
Otro: B
Control activo
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A: Los pacientes reciben asesoramiento personalizado y educación sobre el control del dolor y cómo mejorar la comunicación médico-paciente B: Los pacientes reciben un folleto sobre el control del dolor por cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Control del dolor 2, 6 y 12 semanas después de la visita índice
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
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Línea de base, 2, 6 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 semanas
|
Línea de base, 2, 6, 12 semanas
|
Autoeficacia comunicativa
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 6, 12 semanas
|
Línea de base, 2, 6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Otro identificador: UC Davis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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