- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00283166
Коучинг по улучшению лечения боли при раке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: В 2001 году было проведено небольшое рандомизированное исследование, которое предоставило предварительные доказательства того, что тщательно структурированное одноразовое индивидуализированное обучение и коучинг потенциально могут обеспечить важные клинические преимущества для пациентов, страдающих от боли, связанной с раком. В исследовании не изучалось влияние вмешательства на большую и разнообразную популяцию пациентов; продолжительность выгод вмешательства; или путь, которым достигаются выгоды. Этот проект попытается решить эти вопросы, опираясь на литературу по паллиативной помощи и общению между врачом и пациентом.
Цель/гипотеза. Основная цель данного исследования – уменьшить барьеры для контроля над болью путем создания более эффективных партнерских отношений между пациентами и поставщиками медицинских услуг.
Конкретные цели: Целями данного исследования являются: 1) сравнить влияние на боль, симптомы, связанные с раком, и связанное со здоровьем качество жизни стандартного образовательного вмешательства по сравнению с личным, адаптированным обучением и коучингом; 2) оценить влияние адаптированного обучения и коучинга на самоэффективность для самоконтроля боли и участия в уходе; и 3) изучить механизмы, лежащие в основе положительных эффектов вмешательства.
Дизайн исследования. Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее «только обучение» с адаптированным обучением и коучингом для активации пациента (TEC). К участию в исследовании будут приглашены отвечающие требованиям пациенты, запланированные на прием к онкологу в любой из трех участвующих систем здравоохранения. Давшие согласие пациенты будут случайным образом распределяться только в ТИК или только для обучения. Вмешательство будет применено во время короткого сеанса непосредственно перед запланированным визитом к онкологу. Распределение будет скрыто от врачей, интервьюеров и аналитиков данных. Пациенты, отнесенные к группе обычного лечения, должны ознакомиться с содержанием стандартного информационного буклета о боли при раке. Педагог по вопросам здоровья рассмотрит ключевые моменты обучения и будет готов ответить на вопросы. Пациенты, отнесенные к группе TEC, получат вмешательство, направленное на повышение самоэффективности как при самоконтроле боли, так и при участии в уходе. Данные будут собираться у пациентов в отдельной беседке непосредственно перед индексным визитом (личное интервью); во время ознакомительного визита (аудиозапись); а затем через две, шесть и 12 недель после визита (телефонное интервью). Помимо оценки эффективности вмешательства, исследование предназначено для измерения потенциальных посредников и промежуточных результатов (отношение, убеждения, самоэффективность, участие пациента, качество ухода и приверженность), а также для изучения механизмов, лежащих в основе положительных эффектов вмешательства. Исследование внесет свой вклад в проверку социальной когнитивной теории, изучив, ослабляется ли польза от вмешательства в большей степени изменениями в отношении и убеждениях или изменениями в самоэффективности.
Актуальность рака: неконтролируемая раковая боль остается распространенной. По оценкам, 90% больных раком в какой-то момент болезни испытывают как минимум умеренную боль, а 42% пациентов не получают адекватного паллиативного лечения. Помимо ухудшения качества жизни, неконтролируемая боль может способствовать депрессии, повышать вероятность суицида и снижать приемлемость пациентом потенциально полезной терапии. Предлагаемый проект ценен тем, что он подтвердит пользу коучинга для пациентов, прояснит его механизмы и проверит теорию социального познания. Предлагаемая модель расширит существующие исследования по обезболиванию, поскольку она является: (1) экспериментально протестированной, легко осуществимой мерой, которая (2) применима в амбулаторных условиях, (3) основана на сильной теории, которая делает прогнозы о механизмах пользы. и (4) сосредоточены на активации пациентов, а также на обучении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95818
- UC Davis Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Виден или запланирован для посещения на участвующем объекте
- Диагностика местно-распространенного или диссеминированного рака легких, молочной железы, предстательной железы, головы и шеи, гинекологического (яичников, матки, шейки матки), пищевода или колоректального рака
- англоговорящий
- Сильнейшая боль за последние две недели 4/10 или выше
Критерий исключения:
- Серьезная хирургическая процедура запланирована в течение шести недель
- Зачислен в хоспис
- Затем следует служба обезболивания (совершено или запланировано более одного визита)
- Уже связались для изучения
- Положительный тест на деменцию из шести пунктов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Индивидуальный коучинг и обучение
|
A: Пациенты получают индивидуальные консультации и обучение по управлению болью и улучшению общения между врачом и пациентом B: Пациенты получают буклет по контролю боли при раке
|
|
Другой: Б
Активный контроль
|
A: Пациенты получают индивидуальные консультации и обучение по управлению болью и улучшению общения между врачом и пациентом B: Пациенты получают буклет по контролю боли при раке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контроль боли через 2, 6 и 12 недель после индексного визита
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
|
Исходный уровень, 2, 6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самоэффективность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6, 12 недель
|
Исходный уровень, 2, 6, 12 недель
|
|
Коммуникационная самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 2, 6, 12 недель
|
Исходный уровень, 2, 6, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Другой идентификатор: UC Davis)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .