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Coaching per migliorare la cura del dolore oncologico

7 giugno 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Una stima del 90% dei pazienti con cancro sperimenta almeno un dolore moderato a un certo punto della malattia e il 42% dei pazienti non riceve un'adeguata palliazione. L'obiettivo principale di questa ricerca è ridurre le barriere al controllo del dolore creando collaborazioni più efficaci tra i pazienti e i loro operatori sanitari. Gli obiettivi dello studio sono: 1) confrontare gli effetti sul dolore, sui sintomi correlati al cancro e sulla qualità della vita correlata alla salute di un opuscolo standard sul dolore da cancro rispetto a un'istruzione e un coaching faccia a faccia personalizzati; 2) stimare l'effetto dell'educazione e del coaching su misura sulla fiducia in se stessi dei pazienti per gestire il loro dolore e partecipare attivamente alla cura; e 3) esaminare i meccanismi alla base degli effetti benefici dell'intervento. Il modello proposto rafforzerà la ricerca sulla gestione del dolore in quanto si tratta di un intervento pilotato applicabile in ambito ambulatoriale, basato sulla teoria cognitiva sociale e incentrato sull'attivazione e l'educazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto: nel 2001 è stato condotto un piccolo studio randomizzato che ha fornito prove preliminari del fatto che un intervento educativo e di coaching una tantum attentamente strutturato e individualizzato ha il potenziale per fornire importanti benefici clinici per i pazienti che soffrono di dolore correlato al cancro. Lo studio non ha esplorato l'impatto dell'intervento su una popolazione di pazienti più ampia e diversificata; la durata dei benefici dell'intervento; o il percorso attraverso il quale si ottengono i benefici. Questo progetto tenterà di affrontare questi problemi basandosi sulla letteratura che esiste nella palliazione e nella comunicazione medico-paziente.

Obiettivo/Ipotesi: L'obiettivo principale di questa ricerca è quello di ridurre le barriere al controllo del dolore creando collaborazioni più efficaci tra i pazienti ei loro operatori sanitari.

Obiettivi specifici: gli obiettivi di questo studio sono: 1) confrontare gli effetti sul dolore, sui sintomi correlati al cancro e sulla qualità della vita correlata alla salute di un intervento educativo standard rispetto a un'istruzione e un coaching faccia a faccia personalizzati; 2) stimare l'effetto dell'educazione e del coaching su misura sull'autoefficacia per l'autogestione del dolore e per la partecipazione alla cura; e 3) esaminare i meccanismi alla base degli effetti benefici dell'intervento.

Disegno dello studio: lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato che confronta la "sola educazione" con l'educazione e il coaching personalizzati per l'attivazione del paziente (TEC). I pazienti idonei programmati per vedere il proprio oncologo presso uno qualsiasi dei tre sistemi sanitari partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale solo al TEC o all'istruzione. L'intervento verrà applicato durante una breve seduta poco prima della visita oncologica programmata. L'assegnazione sarà nascosta a medici, intervistatori e analisti di dati. I pazienti assegnati al consueto gruppo di cure esamineranno il contenuto di un opuscolo informativo standard sul dolore da cancro. Un educatore sanitario esaminerà i punti chiave di apprendimento e sarà disponibile a rispondere alle domande. I pazienti assegnati al gruppo TEC riceveranno un intervento progettato per migliorare l'autoefficacia sia per l'autogestione del dolore che per la partecipazione alle cure. I dati saranno raccolti dai pazienti in un'alcova di attesa privata appena prima della visita indice (colloquio personale); durante la visita indice (registrazione audio); e poi due, sei e 12 settimane dopo la visita (colloquio telefonico). Oltre a valutare l'efficacia dell'intervento, lo studio è progettato per misurare potenziali mediatori e risultati intermedi (atteggiamenti, convinzioni, autoefficacia, partecipazione del paziente, qualità delle cure e aderenza) e per esaminare i meccanismi alla base degli effetti benefici dell'intervento. Lo studio contribuirà a un test della teoria cognitiva sociale esaminando se il beneficio dell'intervento è attenuato in modo più potente dai cambiamenti negli atteggiamenti e nelle convinzioni o dai cambiamenti nell'autoefficacia.

Rilevanza del cancro: il dolore da cancro incontrollato rimane prevalente. Si stima che il 90% dei pazienti con cancro provi almeno un dolore moderato ad un certo punto della malattia e il 42% dei pazienti non riceve un'adeguata palliazione. Oltre a compromettere la qualità della vita, il dolore incontrollato può contribuire alla depressione, aumentare la probabilità di suicidio e diminuire l'accettazione da parte del paziente di una terapia potenzialmente benefica. Il progetto proposto è prezioso in quanto confermerà i benefici del coaching del paziente, chiarirà i suoi meccanismi e testerà la teoria cognitiva sociale. Il modello proposto amplierà la ricerca esistente sulla gestione del dolore in quanto è: un (1) intervento pilota testato, facilmente implementabile che è (2) applicabile in ambito ambulatoriale, (3) basato su una forte teoria che fa previsioni sui meccanismi di beneficio e (4) incentrato sull'attivazione del paziente e sull'educazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95818
        • UC Davis Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Visto o programmato per essere visto presso la struttura partecipante
  • Diagnosi di cancro del polmone, della mammella, della prostata, della testa e del collo, localmente avanzato o disseminato, ginecologico (ovarico, uterino, cervicale), esofageo o colorettale
  • parlando inglese
  • Peggior dolore nelle ultime due settimane 4/10 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore programmato entro sei settimane
  • Iscritto in ospizio
  • Seguito da servizio di gestione del dolore (più di una visita effettuata o programmata)
  • Già contattato per studio
  • Screening positivo per la demenza a sei voci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Coaching e istruzione su misura
A: I pazienti ricevono consulenza individuale e istruzione sulla gestione del dolore e sul miglioramento della comunicazione medico-paziente B: I pazienti ricevono un opuscolo sul controllo del dolore oncologico
Altro: B
Controllo attivo
A: I pazienti ricevono consulenza individuale e istruzione sulla gestione del dolore e sul miglioramento della comunicazione medico-paziente B: I pazienti ricevono un opuscolo sul controllo del dolore oncologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del dolore 2, 6 e 12 settimane dopo la visita indice
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 settimane
Basale, 2, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12 settimane
Basale, 2, 6, 12 settimane
Autoefficacia comunicativa
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12 settimane
Basale, 2, 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 224690
  • RSGPB-06-091-01-CPPB
  • ACS-KRPC-0609 (Altro identificatore: UC Davis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Istruzione e coaching su misura

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