- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283166
Coaching per migliorare la cura del dolore oncologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: nel 2001 è stato condotto un piccolo studio randomizzato che ha fornito prove preliminari del fatto che un intervento educativo e di coaching una tantum attentamente strutturato e individualizzato ha il potenziale per fornire importanti benefici clinici per i pazienti che soffrono di dolore correlato al cancro. Lo studio non ha esplorato l'impatto dell'intervento su una popolazione di pazienti più ampia e diversificata; la durata dei benefici dell'intervento; o il percorso attraverso il quale si ottengono i benefici. Questo progetto tenterà di affrontare questi problemi basandosi sulla letteratura che esiste nella palliazione e nella comunicazione medico-paziente.
Obiettivo/Ipotesi: L'obiettivo principale di questa ricerca è quello di ridurre le barriere al controllo del dolore creando collaborazioni più efficaci tra i pazienti ei loro operatori sanitari.
Obiettivi specifici: gli obiettivi di questo studio sono: 1) confrontare gli effetti sul dolore, sui sintomi correlati al cancro e sulla qualità della vita correlata alla salute di un intervento educativo standard rispetto a un'istruzione e un coaching faccia a faccia personalizzati; 2) stimare l'effetto dell'educazione e del coaching su misura sull'autoefficacia per l'autogestione del dolore e per la partecipazione alla cura; e 3) esaminare i meccanismi alla base degli effetti benefici dell'intervento.
Disegno dello studio: lo studio proposto è uno studio randomizzato e controllato che confronta la "sola educazione" con l'educazione e il coaching personalizzati per l'attivazione del paziente (TEC). I pazienti idonei programmati per vedere il proprio oncologo presso uno qualsiasi dei tre sistemi sanitari partecipanti saranno invitati a partecipare allo studio. I pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale solo al TEC o all'istruzione. L'intervento verrà applicato durante una breve seduta poco prima della visita oncologica programmata. L'assegnazione sarà nascosta a medici, intervistatori e analisti di dati. I pazienti assegnati al consueto gruppo di cure esamineranno il contenuto di un opuscolo informativo standard sul dolore da cancro. Un educatore sanitario esaminerà i punti chiave di apprendimento e sarà disponibile a rispondere alle domande. I pazienti assegnati al gruppo TEC riceveranno un intervento progettato per migliorare l'autoefficacia sia per l'autogestione del dolore che per la partecipazione alle cure. I dati saranno raccolti dai pazienti in un'alcova di attesa privata appena prima della visita indice (colloquio personale); durante la visita indice (registrazione audio); e poi due, sei e 12 settimane dopo la visita (colloquio telefonico). Oltre a valutare l'efficacia dell'intervento, lo studio è progettato per misurare potenziali mediatori e risultati intermedi (atteggiamenti, convinzioni, autoefficacia, partecipazione del paziente, qualità delle cure e aderenza) e per esaminare i meccanismi alla base degli effetti benefici dell'intervento. Lo studio contribuirà a un test della teoria cognitiva sociale esaminando se il beneficio dell'intervento è attenuato in modo più potente dai cambiamenti negli atteggiamenti e nelle convinzioni o dai cambiamenti nell'autoefficacia.
Rilevanza del cancro: il dolore da cancro incontrollato rimane prevalente. Si stima che il 90% dei pazienti con cancro provi almeno un dolore moderato ad un certo punto della malattia e il 42% dei pazienti non riceve un'adeguata palliazione. Oltre a compromettere la qualità della vita, il dolore incontrollato può contribuire alla depressione, aumentare la probabilità di suicidio e diminuire l'accettazione da parte del paziente di una terapia potenzialmente benefica. Il progetto proposto è prezioso in quanto confermerà i benefici del coaching del paziente, chiarirà i suoi meccanismi e testerà la teoria cognitiva sociale. Il modello proposto amplierà la ricerca esistente sulla gestione del dolore in quanto è: un (1) intervento pilota testato, facilmente implementabile che è (2) applicabile in ambito ambulatoriale, (3) basato su una forte teoria che fa previsioni sui meccanismi di beneficio e (4) incentrato sull'attivazione del paziente e sull'educazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Mather, California, Stati Uniti, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95818
- UC Davis Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Visto o programmato per essere visto presso la struttura partecipante
- Diagnosi di cancro del polmone, della mammella, della prostata, della testa e del collo, localmente avanzato o disseminato, ginecologico (ovarico, uterino, cervicale), esofageo o colorettale
- parlando inglese
- Peggior dolore nelle ultime due settimane 4/10 o superiore
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico maggiore programmato entro sei settimane
- Iscritto in ospizio
- Seguito da servizio di gestione del dolore (più di una visita effettuata o programmata)
- Già contattato per studio
- Screening positivo per la demenza a sei voci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
Coaching e istruzione su misura
|
A: I pazienti ricevono consulenza individuale e istruzione sulla gestione del dolore e sul miglioramento della comunicazione medico-paziente B: I pazienti ricevono un opuscolo sul controllo del dolore oncologico
|
|
Altro: B
Controllo attivo
|
A: I pazienti ricevono consulenza individuale e istruzione sulla gestione del dolore e sul miglioramento della comunicazione medico-paziente B: I pazienti ricevono un opuscolo sul controllo del dolore oncologico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Controllo del dolore 2, 6 e 12 settimane dopo la visita indice
Lasso di tempo: Basale, 2, 6 e 12 settimane
|
Basale, 2, 6 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12 settimane
|
Basale, 2, 6, 12 settimane
|
|
Autoefficacia comunicativa
Lasso di tempo: Basale, 2, 6, 12 settimane
|
Basale, 2, 6, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Altro identificatore: UC Davis)
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