- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00283166
Coaching pour améliorer la prise en charge de la douleur cancéreuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Un petit essai randomisé a été mené en 2001, qui a fourni des preuves préliminaires qu'une intervention d'éducation et de coaching individualisée, soigneusement structurée et ponctuelle a le potentiel de fournir des avantages cliniques importants aux patients souffrant de douleur liée au cancer. L'étude n'a pas exploré l'impact de l'intervention sur une population de patients plus large et plus diversifiée ; la durée des bénéfices de l'intervention ; ou la voie par laquelle les avantages sont obtenus. Ce projet tentera d'aborder ces questions tout en s'appuyant sur la documentation existante sur les soins palliatifs et la communication médecin-patient.
Objectif/Hypothèse : L'objectif principal de cette recherche est de réduire les obstacles au contrôle de la douleur en créant des partenariats plus efficaces entre les patients et leurs fournisseurs de soins de santé.
Objectifs spécifiques : Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) comparer les effets sur la douleur, les symptômes liés au cancer et la qualité de vie liée à la santé d'une intervention éducative standard par rapport à une éducation et un coaching personnalisés en face à face ; 2) estimer l'effet d'une éducation et d'un coaching adaptés sur l'auto-efficacité pour l'autogestion de la douleur et pour la participation aux soins ; et 3) examiner les mécanismes sous-jacents aux effets bénéfiques de l'intervention.
Conception de l'étude : L'étude proposée est un essai randomisé et contrôlé comparant "l'éducation uniquement" à l'éducation et à l'encadrement personnalisés pour l'activation du patient (TEC). Les patients éligibles devant consulter leur oncologue dans l'un des trois systèmes de santé participants seront invités à participer à l'étude. Les patients consentants seront affectés au hasard au TEC ou à l'éducation uniquement. L'intervention sera appliquée lors d'une brève séance juste avant la visite prévue en oncologie. L'attribution sera dissimulée aux médecins, aux enquêteurs et aux analystes de données. Les patients affectés au groupe de soins habituels examineront le contenu d'un livret d'information standard sur la douleur cancéreuse. Un éducateur en santé passera en revue les principaux points d'apprentissage et sera disponible pour répondre aux questions. Les patients affectés au groupe TEC recevront une intervention conçue pour améliorer l'auto-efficacité à la fois pour l'autogestion de la douleur et la participation aux soins. Les données seront recueillies auprès des patients dans une alcôve d'attente privée juste avant la visite index (entretien personnel); lors de la visite d'index (enregistrement audio) ; puis 2, 6 et 12 semaines après la visite (entretien téléphonique). En plus d'évaluer l'efficacité de l'intervention, l'étude est conçue pour mesurer les médiateurs potentiels et les résultats intermédiaires (attitudes, croyances, auto-efficacité, participation des patients, qualité des soins et observance) et pour examiner les mécanismes sous-jacents aux effets bénéfiques de l'intervention. L'étude contribuera à un test de la théorie cognitive sociale en examinant si le bénéfice de l'intervention est plus puissamment atténué par des changements d'attitudes et de croyances ou par des changements dans l'auto-efficacité.
Pertinence du cancer : La douleur cancéreuse incontrôlée reste répandue. On estime que 90 % des patients atteints de cancer ressentent au moins une douleur modérée à un moment donné de leur maladie, et 42 % des patients ne reçoivent pas de soins palliatifs adéquats. En plus d'altérer la qualité de vie, la douleur non contrôlée peut contribuer à la dépression, augmenter la probabilité de suicide et diminuer l'acceptation par le patient d'un traitement potentiellement bénéfique. Le projet proposé est précieux en ce sens qu'il confirmera les avantages du coaching des patients, élucidera ses mécanismes et testera la théorie cognitive sociale. Le modèle proposé élargira la recherche existante sur la gestion de la douleur en ce qu'il est : (1) une intervention testée en pilote, facilement implémentable qui est (2) applicable en milieu ambulatoire, (3) basée sur une théorie solide qui fait des prédictions sur les mécanismes de bénéfice , et (4) axé sur l'activation du patient ainsi que sur l'éducation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Mather, California, États-Unis, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Oakland, California, États-Unis, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95818
- UC Davis Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vu ou programmé pour être vu dans un établissement participant
- Diagnostic de cancer localement avancé ou disséminé du poumon, du sein, de la prostate, de la tête et du cou, gynécologique (ovaire, utérin, cervical), œsophagien ou colorectal
- anglophone
- Pire douleur au cours des deux dernières semaines 4/10 ou plus
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale majeure prévue dans les six semaines
- Inscrit à l'hospice
- Suivi d'un service de gestion de la douleur (plus d'une visite effectuée ou prévue)
- Déjà contacté pour étude
- Dépistage positif de la démence en six points
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Coaching et éducation sur mesure
|
A : Les patients reçoivent des conseils individuels et une formation sur la gestion de la douleur et l'amélioration de la communication médecin-patient B : Les patients reçoivent un livret sur le contrôle de la douleur cancéreuse
|
|
Autre: B
Contrôle actif
|
A : Les patients reçoivent des conseils individuels et une formation sur la gestion de la douleur et l'amélioration de la communication médecin-patient B : Les patients reçoivent un livret sur le contrôle de la douleur cancéreuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Contrôle de la douleur 2, 6 et 12 semaines après la visite index
Délai: Base de référence, 2, 6 et 12 semaines
|
Base de référence, 2, 6 et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 semaines
|
Base de référence, 2, 6, 12 semaines
|
|
Auto-efficacité communicative
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 semaines
|
Base de référence, 2, 6, 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Autre identifiant: UC Davis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .