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Coaching pour améliorer la prise en charge de la douleur cancéreuse

7 juin 2017 mis à jour par: University of California, Davis
On estime que 90 % des patients atteints de cancer ressentent au moins une douleur modérée à un moment donné de leur maladie, et 42 % des patients ne reçoivent pas de soins palliatifs adéquats. L'objectif principal de cette recherche est de réduire les obstacles au contrôle de la douleur en créant des partenariats plus efficaces entre les patients et leurs fournisseurs de soins de santé. Les objectifs de l'étude sont les suivants : 1) comparer les effets sur la douleur, les symptômes liés au cancer et la qualité de vie liée à la santé d'un dépliant standard sur la douleur cancéreuse par rapport à une éducation et un coaching personnalisés en face à face ; 2) d'estimer l'effet d'une éducation et d'un coaching adaptés sur la confiance en soi des patients pour gérer leur douleur et participer activement aux soins ; et 3) examiner les mécanismes sous-jacents aux effets bénéfiques de l'intervention. Le modèle proposé améliorera la recherche sur la gestion de la douleur en ce qu'il s'agit d'une intervention testée en pilote qui est applicable en milieu ambulatoire, basée sur la théorie cognitive sociale et axée sur l'activation et l'éducation du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Un petit essai randomisé a été mené en 2001, qui a fourni des preuves préliminaires qu'une intervention d'éducation et de coaching individualisée, soigneusement structurée et ponctuelle a le potentiel de fournir des avantages cliniques importants aux patients souffrant de douleur liée au cancer. L'étude n'a pas exploré l'impact de l'intervention sur une population de patients plus large et plus diversifiée ; la durée des bénéfices de l'intervention ; ou la voie par laquelle les avantages sont obtenus. Ce projet tentera d'aborder ces questions tout en s'appuyant sur la documentation existante sur les soins palliatifs et la communication médecin-patient.

Objectif/Hypothèse : L'objectif principal de cette recherche est de réduire les obstacles au contrôle de la douleur en créant des partenariats plus efficaces entre les patients et leurs fournisseurs de soins de santé.

Objectifs spécifiques : Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) comparer les effets sur la douleur, les symptômes liés au cancer et la qualité de vie liée à la santé d'une intervention éducative standard par rapport à une éducation et un coaching personnalisés en face à face ; 2) estimer l'effet d'une éducation et d'un coaching adaptés sur l'auto-efficacité pour l'autogestion de la douleur et pour la participation aux soins ; et 3) examiner les mécanismes sous-jacents aux effets bénéfiques de l'intervention.

Conception de l'étude : L'étude proposée est un essai randomisé et contrôlé comparant "l'éducation uniquement" à l'éducation et à l'encadrement personnalisés pour l'activation du patient (TEC). Les patients éligibles devant consulter leur oncologue dans l'un des trois systèmes de santé participants seront invités à participer à l'étude. Les patients consentants seront affectés au hasard au TEC ou à l'éducation uniquement. L'intervention sera appliquée lors d'une brève séance juste avant la visite prévue en oncologie. L'attribution sera dissimulée aux médecins, aux enquêteurs et aux analystes de données. Les patients affectés au groupe de soins habituels examineront le contenu d'un livret d'information standard sur la douleur cancéreuse. Un éducateur en santé passera en revue les principaux points d'apprentissage et sera disponible pour répondre aux questions. Les patients affectés au groupe TEC recevront une intervention conçue pour améliorer l'auto-efficacité à la fois pour l'autogestion de la douleur et la participation aux soins. Les données seront recueillies auprès des patients dans une alcôve d'attente privée juste avant la visite index (entretien personnel); lors de la visite d'index (enregistrement audio) ; puis 2, 6 et 12 semaines après la visite (entretien téléphonique). En plus d'évaluer l'efficacité de l'intervention, l'étude est conçue pour mesurer les médiateurs potentiels et les résultats intermédiaires (attitudes, croyances, auto-efficacité, participation des patients, qualité des soins et observance) et pour examiner les mécanismes sous-jacents aux effets bénéfiques de l'intervention. L'étude contribuera à un test de la théorie cognitive sociale en examinant si le bénéfice de l'intervention est plus puissamment atténué par des changements d'attitudes et de croyances ou par des changements dans l'auto-efficacité.

Pertinence du cancer : La douleur cancéreuse incontrôlée reste répandue. On estime que 90 % des patients atteints de cancer ressentent au moins une douleur modérée à un moment donné de leur maladie, et 42 % des patients ne reçoivent pas de soins palliatifs adéquats. En plus d'altérer la qualité de vie, la douleur non contrôlée peut contribuer à la dépression, augmenter la probabilité de suicide et diminuer l'acceptation par le patient d'un traitement potentiellement bénéfique. Le projet proposé est précieux en ce sens qu'il confirmera les avantages du coaching des patients, élucidera ses mécanismes et testera la théorie cognitive sociale. Le modèle proposé élargira la recherche existante sur la gestion de la douleur en ce qu'il est : (1) une intervention testée en pilote, facilement implémentable qui est (2) applicable en milieu ambulatoire, (3) basée sur une théorie solide qui fait des prédictions sur les mécanismes de bénéfice , et (4) axé sur l'activation du patient ainsi que sur l'éducation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Mather, California, États-Unis, 95655
        • VA Northern California Health Care System
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Kaiser Permanente Northern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95818
        • UC Davis Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vu ou programmé pour être vu dans un établissement participant
  • Diagnostic de cancer localement avancé ou disséminé du poumon, du sein, de la prostate, de la tête et du cou, gynécologique (ovaire, utérin, cervical), œsophagien ou colorectal
  • anglophone
  • Pire douleur au cours des deux dernières semaines 4/10 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale majeure prévue dans les six semaines
  • Inscrit à l'hospice
  • Suivi d'un service de gestion de la douleur (plus d'une visite effectuée ou prévue)
  • Déjà contacté pour étude
  • Dépistage positif de la démence en six points

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Coaching et éducation sur mesure
A : Les patients reçoivent des conseils individuels et une formation sur la gestion de la douleur et l'amélioration de la communication médecin-patient B : Les patients reçoivent un livret sur le contrôle de la douleur cancéreuse
Autre: B
Contrôle actif
A : Les patients reçoivent des conseils individuels et une formation sur la gestion de la douleur et l'amélioration de la communication médecin-patient B : Les patients reçoivent un livret sur le contrôle de la douleur cancéreuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle de la douleur 2, 6 et 12 semaines après la visite index
Délai: Base de référence, 2, 6 et 12 semaines
Base de référence, 2, 6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Auto-efficacité de la douleur
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 semaines
Base de référence, 2, 6, 12 semaines
Auto-efficacité communicative
Délai: Base de référence, 2, 6, 12 semaines
Base de référence, 2, 6, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2006

Première publication (Estimation)

27 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 224690
  • RSGPB-06-091-01-CPPB
  • ACS-KRPC-0609 (Autre identifiant: UC Davis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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