- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00283166
Coaching w celu poprawy opieki nad bólem nowotworowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: W 2001 roku przeprowadzono małe, randomizowane badanie, które dostarczyło wstępnych dowodów na to, że starannie ustrukturyzowana, jednorazowa, zindywidualizowana interwencja edukacyjna i coachingowa może potencjalnie przynieść istotne korzyści kliniczne pacjentom cierpiącym na ból związany z chorobą nowotworową. W badaniu nie zbadano wpływu interwencji na większą, bardziej zróżnicowaną populację pacjentów; czas trwania korzyści z interwencji; lub sposób, w jaki korzyści są osiągane. W ramach tego projektu podjęta zostanie próba rozwiązania tych problemów, opierając się na dostępnej literaturze dotyczącej leczenia paliatywnego i komunikacji między lekarzem a pacjentem.
Cel/hipoteza: Głównym celem tego badania jest zmniejszenie barier w zwalczaniu bólu poprzez tworzenie skuteczniejszych partnerstw między pacjentami a ich pracownikami służby zdrowia.
Cele szczegółowe: Celem tego badania jest: 1) porównanie wpływu standardowej interwencji edukacyjnej na ból, objawy związane z rakiem i jakość życia związaną ze zdrowiem w porównaniu z indywidualną edukacją i coachingiem dostosowanymi do indywidualnych potrzeb; 2) oszacowanie wpływu dostosowanej edukacji i coachingu na poczucie własnej skuteczności w zakresie samodzielnego leczenia bólu i udziału w opiece; oraz 3) zbadanie mechanizmów leżących u podstaw korzystnych efektów interwencji.
Projekt badania: Proponowane badanie to randomizowane, kontrolowane badanie porównujące „tylko edukację” z edukacją i coachingiem dostosowanym do potrzeb pacjenta (TEC). Kwalifikujący się pacjenci, u których zaplanowano wizytę u onkologa w dowolnym z trzech uczestniczących systemów opieki zdrowotnej, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzieleni wyłącznie do TEC lub edukacji. Interwencja zostanie zastosowana podczas krótkiej sesji tuż przed planowaną wizytą onkologiczną. Przydział będzie ukryty przed lekarzami, ankieterami i analitykami danych. Pacjenci przydzieleni do zwykłej grupy opieki zapoznają się z treścią standardowej broszury informacyjnej na temat bólu nowotworowego. Edukator zdrowotny dokona przeglądu kluczowych punktów do nauki i będzie dostępny, aby odpowiedzieć na pytania. Pacjenci przydzieleni do grupy TEC otrzymają interwencję mającą na celu poprawę poczucia własnej skuteczności zarówno w zakresie samodzielnego leczenia bólu, jak i udziału w opiece. Dane będą zbierane od pacjentów w prywatnej poczekalni tuż przed wizytą indeksową (wywiad osobisty); podczas wizyty w indeksie (nagrywanie audio); a następnie 2, 6 i 12 tygodni po wizycie (wywiad telefoniczny). Oprócz oceny skuteczności interwencji badanie ma na celu pomiar potencjalnych mediatorów i wyników pośrednich (postaw, przekonań, poczucia własnej skuteczności, udziału pacjentów, jakości opieki i przestrzegania zaleceń) oraz zbadanie mechanizmów leżących u podstaw korzystnych efektów interwencji. Badanie przyczyni się do testu społecznej teorii poznawczej poprzez zbadanie, czy korzyści z interwencji są silniej osłabiane przez zmiany postaw i przekonań, czy przez zmiany poczucia własnej skuteczności.
Znaczenie raka: Niekontrolowany ból nowotworowy pozostaje powszechny. Szacuje się, że 90% pacjentów z rakiem doświadcza co najmniej umiarkowanego bólu w pewnym momencie choroby, a 42% pacjentów nie otrzymuje odpowiedniego leczenia paliatywnego. Poza pogorszeniem jakości życia, niekontrolowany ból może przyczyniać się do depresji, zwiększać prawdopodobieństwo samobójstwa i zmniejszać akceptację pacjentów dla potencjalnie korzystnej terapii. Proponowany projekt jest wartościowy, ponieważ potwierdzi korzyści płynące z coachingu pacjenta, wyjaśni jego mechanizmy i przetestuje teorię poznania społecznego. Proponowany model rozszerzy istniejące badania nad leczeniem bólu, ponieważ jest: (1) przetestowaną pilotażowo, łatwą do wdrożenia interwencją, która (2) ma zastosowanie w warunkach ambulatoryjnych, (3) opiera się na mocnej teorii, która przewiduje mechanizmy korzyści , oraz (4) koncentrowały się na aktywizacji i edukacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95818
- UC Davis Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Widział lub miał być widziany w placówce uczestniczącej
- Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub rozsianego raka płuc, piersi, prostaty, głowy i szyi, ginekologicznego (jajników, macicy, szyjki macicy), przełyku lub jelita grubego
- mówiący po angielsku
- Najgorszy ból w ciągu ostatnich dwóch tygodni 4/10 lub wyższy
Kryteria wyłączenia:
- Poważny zabieg chirurgiczny zaplanowany w ciągu sześciu tygodni
- Zarejestrowany w hospicjum
- Następnie usługa leczenia bólu (więcej niż jedna wizyta wykonana lub zaplanowana)
- Skontaktowano się już z nauką
- Pozytywny ekran demencji składający się z sześciu pozycji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Dostosowany coaching i edukacja
|
A: Pacjenci otrzymują indywidualne doradztwo i edukację na temat leczenia bólu i poprawy komunikacji lekarz-pacjent B: Pacjenci otrzymują broszurę na temat kontroli bólu nowotworowego
|
|
Inny: B
Aktywna kontrola
|
A: Pacjenci otrzymują indywidualne doradztwo i edukację na temat leczenia bólu i poprawy komunikacji lekarz-pacjent B: Pacjenci otrzymują broszurę na temat kontroli bólu nowotworowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola bólu 2, 6 i 12 tygodni po wizycie indeksowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni
|
Linia bazowa, 2, 6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12 tygodni
|
|
Poczucie własnej skuteczności w komunikacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2, 6, 12 tygodni
|
Punkt wyjściowy, 2, 6, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Inny identyfikator: UC Davis)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .