- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00283166
Valmennus syöpäkivun hoidon parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vuonna 2001 suoritettiin pieni, satunnaistettu tutkimus, joka antoi alustavaa näyttöä siitä, että huolellisesti jäsennellyllä, kertaluonteisella yksilöllisellä koulutus- ja valmennusinterventiolla on potentiaalia tarjota merkittäviä kliinisiä etuja potilaille, jotka kärsivät syöpään liittyvästä kivusta. Tutkimuksessa ei tutkittu intervention vaikutusta laajempaan, monipuolisempaan potilaspopulaatioon; toimenpiteen hyötyjen kesto; tai tapa, jolla hyödyt saavutetaan. Tässä hankkeessa yritetään käsitellä näitä kysymyksiä samalla kun hyödynnetään palliaatiota ja lääkärin ja potilaan välistä viestintää koskevaa kirjallisuutta.
Tavoite/Hypoteesi: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on vähentää kivunhallinnan esteitä luomalla tehokkaampia kumppanuuksia potilaiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajiensa välille.
Erityistavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) verrata tavanomaisen koulutusintervention vaikutuksia kipuun, syöpään liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun kasvokkain tapahtuvaan, räätälöityyn koulutukseen ja valmennukseen; 2) arvioida räätälöidyn koulutuksen ja valmennuksen vaikutusta itsetehokkuuteen kivun itsehallinnassa ja hoitoon osallistumisessa; ja 3) tutkia toimenpiteen hyödyllisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen suunnittelu: Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan "vain koulutusta" räätälöityyn koulutukseen ja potilaan aktivointiin (TEC) liittyvään valmennukseen. Sopivat potilaat, jotka on suunniteltu käymään onkologinsa kanssa missä tahansa kolmesta osallistuvasta terveydenhuoltojärjestelmästä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Suostumuspotilaat jaetaan satunnaisesti TEC:hen tai vain koulutukseen. Interventio suoritetaan lyhyen istunnon aikana juuri ennen suunniteltua onkologiakäyntiä. Jakaminen salataan lääkäreiltä, haastattelijoilta ja data-analyytikoilta. Potilaat, jotka on määrätty tavalliseen hoitoryhmään, käyvät läpi syöpäkipua koskevan standardin tiedotusvihkon. Terveyskasvattaja käy läpi tärkeimmät oppimiskohdat ja on valmis vastaamaan kysymyksiin. TEC-ryhmään nimetyt potilaat saavat interventiota, joka on suunniteltu parantamaan omatehokkuutta sekä kivun itsehallinnassa että hoitoon osallistumisessa. Tiedot kerätään potilailta yksityisessä odotusalkovissa juuri ennen indeksikäyntiä (henkilöhaastattelu); hakemistovierailun aikana (äänitys); ja sitten kaksi, kuusi ja 12 viikkoa vierailun jälkeen (puhelinhaastattelu). Intervention tehokkuuden arvioinnin lisäksi tutkimuksessa on tarkoitus mitata mahdollisia välittäjiä ja välituloksia (asenteita, uskomuksia, itsetehokkuutta, potilaiden osallistumista, hoidon laatua ja hoitoon sitoutumista) sekä tutkia intervention hyödyllisten vaikutusten taustalla olevia mekanismeja. Tutkimus osallistuu sosiaalisen kognitiivisen teorian kokeeseen tutkimalla, vaimentavatko intervention hyödyt voimakkaammin asenteiden ja uskomusten muutokset vai muutokset itsetehokkuudessa.
Syövän merkitys: Hallitsematon syöpäkipu on edelleen yleistä. Arviolta 90 % syöpäpotilaista kokee vähintään kohtalaista kipua jossain sairauden vaiheessa, ja 42 % potilaista ei saa riittävää lievitystä. Sen lisäksi, että hallitsematon kipu heikentää elämänlaatua, se voi myötävaikuttaa masennukseen, lisätä itsemurhan todennäköisyyttä ja vähentää potilaiden hyväksyntää mahdollisesti hyödylliseen hoitoon. Ehdotettu projekti on arvokas siinä mielessä, että se vahvistaa potilasvalmennuksen hyödyt, selventää sen mekanismeja ja testaa sosiaalisen kognitiivisen teorian. Ehdotettu malli laajentaa olemassa olevaa kivunhallinnan tutkimusta siten, että se on: (1) pilottitestattu, helposti toteutettavissa oleva interventio, joka on (2) sovellettavissa avohoidossa, (3) perustuu vahvaan teoriaan, joka tekee ennusteita hyötymekanismeista ja (4) keskittyi potilaan aktivointiin ja koulutukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
- VA Northern California Health Care System
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
- Kaiser Permanente Northern California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95818
- UC Davis Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nähty tai suunniteltu nähtäväksi osallistuvassa laitoksessa
- Paikallisesti edenneen tai levinneen keuhkosyövän, rintojen, eturauhasen, pään ja kaulan, gynekologisen (munasarja-, kohtu-, kohdunkaulan), ruokatorven tai paksusuolen syövän diagnoosi
- englantia puhuva
- Pahin kipu kahden viikon aikana 4/10 tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri kirurginen toimenpide suunniteltu kuuden viikon sisällä
- Ilmoittautunut saattohoitoon
- Sitä seuraa kivunhallintapalvelu (useampi kuin yksi käynti tehty tai suunniteltu)
- Otettu jo yhteyttä opiskelua varten
- Positiivinen kuuden kohteen dementianäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Räätälöity valmennus ja koulutus
|
A: Potilaat saavat henkilökohtaista neuvontaa ja koulutusta kivunhoidosta ja lääkärin ja potilaan välisen viestinnän parantamisesta B: Potilaat saavat kirjasen syövän kivun hallinnasta
|
Muut: B
Aktiivinen ohjaus
|
A: Potilaat saavat henkilökohtaista neuvontaa ja koulutusta kivunhoidosta ja lääkärin ja potilaan välisen viestinnän parantamisesta B: Potilaat saavat kirjasen syövän kivun hallinnasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivunhallinta 2, 6 ja 12 viikkoa indeksikäynnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 2, 6 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivun itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 2, 6, 12 viikkoa
|
Viestinnän itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2, 6, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 2, 6, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard L Kravitz, MD, MSPH, UC Davis Center for Health Services Research in Primary Care
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kravitz RL, Tancredi DJ, Street RL Jr, Kalauokalani D, Grennan T, Wun T, Slee C, Evans Dean D, Lewis L, Saito N, Franks P. Cancer Health Empowerment for Living without Pain (Ca-HELP): study design and rationale for a tailored education and coaching intervention to enhance care of cancer-related pain. BMC Cancer. 2009 Sep 9;9:319. doi: 10.1186/1471-2407-9-319.
- Street RL Jr, Slee C, Kalauokalani DK, Dean DE, Tancredi DJ, Kravitz RL. Improving physician-patient communication about cancer pain with a tailored education-coaching intervention. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):42-7. doi: 10.1016/j.pec.2009.10.009. Epub 2009 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 224690
- RSGPB-06-091-01-CPPB
- ACS-KRPC-0609 (Muu tunniste: UC Davis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Räätälöity koulutus ja valmennus
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat