재발된 광범위 소세포폐암 환자의 치료에서 빈플루닌
2013년 2월 8일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC
재발된 광범위 소세포폐암 환자 치료에서 VInflunine의 II상 시험
이 임상 시험에는 화학요법 약물인 빈플루닌의 투여가 포함됩니다.
Vinflunine은 FDA의 승인을 받지 않았으며 광범위한 소세포 폐암 치료에 실험적입니다.
이 연구 시험의 목적은 재발된 광범위 소세포 폐암 환자에서 빈플루닌의 효과를 연구하고 독성을 평가하며 이 약물에 대한 반응이 얼마나 오래 지속되는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 3주(21일)마다 1회 15-20분 동안 정맥 주사(IV) 주입으로 빈플루닌을 투여받습니다.
이 3주의 치료 기간을 주기라고 합니다.
암이 자라지 않았거나 크기가 줄어든 환자는 최대 6주기의 빈플루닌을 투여받을 수 있습니다.
평가는 격주로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1회의 이전 화학요법 또는 화학요법/방사선 요법 후 진행이 있는 소세포 폐암
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 최소한의 도움으로 일상 생활 활동을 수행할 수 있음
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 입장 전에 사전 서면 동의서를 제출해야 합니다.
제외 기준:
- CNS 참여
- 심각한 활동성 감염 또는 기저 질환
- 조절되지 않는 심장 질환의 중요한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자들은 21일마다 15~20분 동안 빈플루닌 320mg/m2를 주입 받았습니다.
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15-20분 주입으로 21일마다 320mg/m2
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률(ORR), 치료로부터 객관적인 이점을 경험한 환자의 비율
기간: 18개월
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전체 반응률은 RECIST v.1 기준에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자의 백분율입니다.
완전 반응(CR) = 모든 표적 병변 소실, 최소 4주 동안 모든 비표적 병변 소실.
부분 반응(PR) = 가장 긴 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다.
할당된 최종 반응 기준은 치료 중 얻은 최상의 반응을 나타냅니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS), 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 사망할 때까지 생존한 기간(개월)
기간: 18개월
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전체 생존 기간은 연구 시작일부터 사망일까지 측정되었습니다.
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18개월
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응답 기간, 프로토콜 치료가 환자의 질병에서 객관적인 개선을 가져온 월 단위의 시간 길이
기간: 18개월
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반응 기간은 초기 측정 반응 시간부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰 날짜까지 계산되었습니다.
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18개월
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS), 환자가 프로토콜 치료의 첫 번째 날짜부터 질병이 악화될 때까지 생존한 기간(개월)
기간: 18개월
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무진행생존기간은 치료 시작일과 진행성 질환 발생일 또는 사망일 사이의 간격으로 정의하였다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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