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Vinflunina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso recidivato

8 febbraio 2013 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Uno studio di fase II di VInflunine nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso recidivato

Questa sperimentazione clinica prevede la somministrazione del farmaco chemioterapico vinflunina. Vinflunine non è approvato dalla FDA ed è sperimentale nel trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule esteso. Lo scopo di questo studio di ricerca è studiare l'efficacia di vinflunina in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso recidivato, valutare la tossicità e valutare quanto dura la risposta a questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei riceveranno vinflunina come infusione endovenosa (IV) di 15-20 minuti una volta ogni tre settimane (21 giorni). Questo periodo di trattamento di tre settimane è chiamato ciclo. I pazienti il ​​cui tumore non è cresciuto o se è diminuito di dimensioni possono ricevere fino a 6 cicli di vinflunina. La valutazione sarà condotta ogni due cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule con progressione dopo un precedente regime di chemioterapia o chemioterapia/radioterapia
  • Malattia misurabile o valutabile
  • In grado di svolgere le attività della vita quotidiana con un'assistenza minima
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  • Deve dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del SNC
  • Grave infezione attiva o condizione medica sottostante
  • Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti hanno ricevuto vinflunina 320 mg/m2 ogni 21 giorni come infusione da 15 a 20 minuti.
Droga: Vinflunina
320 mg/m2 ogni 21 giorni in infusione di 15-20 minuti
Altri nomi:
  • Javlor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR), la percentuale di pazienti che ottengono un beneficio oggettivo dal trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di risposta globale è la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale secondo i criteri RECIST v.1. Risposta completa (CR) = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio per almeno 4 settimane. Risposta parziale (PR) = Almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi. I criteri di risposta finale assegnati rappresentavano la migliore risposta ottenuta durante il trattamento.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento protocollare fino alla morte
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza globale è stata misurata dalla data di ingresso nello studio fino alla data di morte.
18 mesi
Durata della risposta, il periodo di tempo, in mesi, in cui il trattamento del protocollo ha prodotto un miglioramento oggettivo nella malattia dei pazienti
Lasso di tempo: 18 mesi
La durata della risposta è stata calcolata dal momento della risposta iniziale misurata alla data della prima osservazione della malattia progressiva.
18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), il periodo di tempo, in mesi, in cui i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento del protocollo fino al peggioramento della loro malattia
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come l'intervallo tra la data di inizio del trattamento e la data di insorgenza della progressione della malattia o del decesso.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCRI LUN 122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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