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Vinflunin bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

8. Februar 2013 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie mit VInflunin zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs

Bei dieser klinischen Studie wird das Chemotherapeutikum Vinflunin verabreicht. Vinflunin ist von der FDA nicht zugelassen und wird experimentell zur Behandlung von ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Vinflunin bei Patienten mit rezidiviertem ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs zu untersuchen, die Toxizität zu bewerten und zu bewerten, wie lange die Reaktion auf dieses Medikament anhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten Vinflunin alle drei Wochen (21 Tage) als 15-20-minütige intravenöse (IV) Infusion. Dieser dreiwöchige Behandlungszeitraum wird als Zyklus bezeichnet. Patienten, deren Krebs nicht gewachsen ist oder deren Größe abgenommen hat, können bis zu 6 Zyklen Vinflunin erhalten. Die Bewertung wird in jedem zweiten Zyklus durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinzelliger Lungenkrebs mit Progression nach einer vorherigen Chemotherapie oder Chemotherapie/Strahlentherapie
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Kann Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung ausführen
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Vor der Einreise muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben werden

Ausschlusskriterien:

  • ZNS-Beteiligung
  • Schwerwiegende aktive Infektion oder zugrunde liegende Erkrankung
  • Signifikante Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Patienten erhielten alle 21 Tage 320 mg/m2 Vinflunin als 15- bis 20-minütige Infusion.
Arzneimittel: Vinflunin
320 mg/m2 alle 21 Tage als 15–20-minütige Infusion
Andere Namen:
  • Javlor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR), der Prozentsatz der Patienten, die einen objektiven Nutzen aus der Behandlung ziehen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Gesamtansprechrate ist der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST v.1-Kriterien. Vollständige Remission (CR) = Verschwinden aller Zielläsionen, Verschwinden aller Nichtzielläsionen für mindestens 4 Wochen. Partielle Reaktion (PR) = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basisliniensumme der längsten Durchmesser genommen wird. Die endgültigen zugewiesenen Ansprechkriterien stellten die beste während der Behandlung erzielte Reaktion dar.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS), die Zeitdauer in Monaten, die Patienten von ihrem ersten Datum der Protokollbehandlung bis zum Tod am Leben waren
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gesamtüberleben wurde vom Datum des Studieneintritts bis zum Todesdatum gemessen.
18 Monate
Dauer des Ansprechens, die Zeitspanne in Monaten, in der die Protokollbehandlung zu einer objektiven Verbesserung der Krankheit des Patienten führte
Zeitfenster: 18 Monate
Die Reaktionsdauer wurde vom Zeitpunkt der ersten gemessenen Reaktion bis zum Datum der ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung berechnet.
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), die Zeitspanne in Monaten, die Patienten vom ersten Tag der Protokollbehandlung bis zur Verschlechterung ihrer Krankheit am Leben waren
Zeitfenster: 18 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde als der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Datum des Auftretens einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes definiert.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI LUN 122

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