Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vinflunine bij de behandeling van patiënten met recidiverende uitgebreide kleincellige longkanker

8 februari 2013 bijgewerkt door: SCRI Development Innovations, LLC

Een fase II-studie van VInflunine bij de behandeling van patiënten met recidiverende uitgebreide kleincellige longkanker

Deze klinische proef omvat de toediening van de chemotherapeutische medicatie vinflunine. Vinflunine is niet goedgekeurd door de FDA en is experimenteel bij de behandeling van uitgebreide kleincellige longkanker. Het doel van deze onderzoeksproef is om de effectiviteit van vinflunine te bestuderen bij patiënten met recidiverende uitgebreide kleincellige longkanker, de toxiciteit te evalueren en te evalueren hoe lang de respons op dit medicijn aanhoudt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten zullen eenmaal per drie weken (21 dagen) vinflunine krijgen als een 15-20 minuten durende intraveneuze (IV) infusie. Deze behandelingsperiode van drie weken wordt een cyclus genoemd. Patiënten bij wie de kanker niet is gegroeid of in omvang is afgenomen, kunnen maximaal 6 cycli vinflunine krijgen. Evaluatie vindt om de andere cyclus plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kleincellige longkanker met progressie na één eerdere chemotherapie of chemotherapie/bestralingsbehandeling
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • In staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren met minimale hulp
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Moet voorafgaand aan binnenkomst schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkenheid van het CZS
  • Ernstige actieve infectie of onderliggende medische aandoening
  • Significante geschiedenis van ongecontroleerde hartziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten kregen elke 21 dagen 320 mg/m2 vinflunine als een infuus van 15 tot 20 minuten.
Geneesmiddel: Vinflunine
320 mg/m2 elke 21 dagen als een infuus van 15-20 minuten
Andere namen:
  • Javlor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Response Rate (ORR), het percentage patiënten dat een objectief voordeel van de behandeling ervaart
Tijdsspanne: 18 maanden
Het totale responspercentage is het percentage patiënten met volledige respons of gedeeltelijke respons volgens de RECIST v.1-criteria. Volledige respons (CR) = Verdwijning van alle doellaesies, verdwijning van alle niet-doellaesies gedurende ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons (PR) = Minstens 30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij de basislijnsom van de langste diameters als referentie wordt genomen. De uiteindelijke toegewezen responscriteria vertegenwoordigden de beste respons die tijdens de behandeling werd verkregen.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot overlijden
Tijdsspanne: 18 maanden
De algehele overleving werd gemeten vanaf de datum van binnenkomst in de studie tot de datum van overlijden.
18 maanden
Duur van de respons, de tijdsduur, in maanden, dat protocolbehandeling een objectieve verbetering van de ziekte van de patiënt opleverde
Tijdsspanne: 18 maanden
De responsduur werd berekend vanaf het moment van de eerste gemeten respons tot de datum van de eerste waarneming van progressieve ziekte.
18 maanden
Progressievrije overleving (PFS), de tijdsduur, in maanden, dat patiënten in leven waren vanaf hun eerste datum van protocolbehandeling tot verergering van hun ziekte
Tijdsspanne: 18 maanden
Progressievrije overleving werd gedefinieerd als het interval tussen de startdatum van de behandeling en de datum van optreden van progressieve ziekte of overlijden.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCRI LUN 122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren