再発した広範な小細胞肺がん患者の治療におけるビンフルニン
2013年2月8日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
再発した広範な小細胞肺がん患者の治療におけるビンフルニンの第 II 相試験
この臨床試験には、化学療法薬ビンフルニンの投与が含まれます。
ビンフルニンは FDA によって承認されておらず、広範な小細胞肺がんの治療において実験的です。
この研究試験の目的は、再発した広範囲小細胞肺癌患者におけるビンフルニンの有効性を研究し、毒性を評価し、この薬剤に対する反応がどれくらい持続するかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
適格な患者は、3 週間 (21 日) に 1 回、15 ～ 20 分の静脈内 (IV) 注入としてビンフルニンの投与を受けます。
この 3 週間の治療期間をサイクルと呼びます。
がんが成長していない患者、またはがんのサイズが縮小している患者には、最大 6 サイクルのビンフルニンが投与される場合があります。
評価は 1 サイクルおきに行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前の化学療法または化学療法/放射線療法レジメン後に進行した小細胞肺がん
- 測定可能または評価可能な疾患
- 最小限の介助で日常生活動作が可能
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
- 入国前に書面によるインフォームドコンセントを与える必要がある
除外基準:
- 中枢神経系の関与
- 重篤な活動性感染症または基礎疾患
- コントロールされていない心臓病の重大な病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
患者はビンフルニン 320 mg/m2 を 21 日ごとに 15 ～ 20 分間の点滴投与を受けました。
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320mg/m2を21日ごとに15～20分の点滴として投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な奏効率（ORR）、治療による客観的な利益を経験した患者の割合
時間枠：18ヶ月
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全体的な奏効率は、RECIST v.1 基準に従って完全奏効または部分奏効を示した患者の割合です。
完全奏効 (CR) = 少なくとも 4 週間のすべての標的病変の消失、すべての非標的病変の消失。
部分反応 (PR) = 最長直径のベースライン合計を基準として、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
割り当てられた最終応答基準は、治療中に得られた最良の応答を表しました。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）、患者がプロトコル治療の最初の日から死亡するまで生存していた期間（月単位）
時間枠：18ヶ月
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全生存期間は、研究登録日から死亡日まで測定されました。
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18ヶ月
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反応期間、つまりプロトコール治療が患者の病気の客観的な改善をもたらした期間（月単位）
時間枠：18ヶ月
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反応期間は、最初に測定された反応の時間から進行性疾患の最初の観察日まで計算されました。
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18ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）、プロトコール治療の初日から病気が悪化するまで患者が生存していた期間（月単位）
時間枠：18ヶ月
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無増悪生存期間は、治療開始日と進行性疾患の発生日または死亡日の間の間隔として定義されました。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月8日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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