Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinfluniini potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

VInfluniinin vaiheen II tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut laaja-alainen pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä kliininen tutkimus sisältää kemoterapeuttisen lääkkeen vinfluniinin antamisen. FDA ei ole hyväksynyt vinfluniinia, ja se on kokeellinen laajan pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutkia vinfluniinin tehoa potilailla, joilla on uusiutunut laaja pienisoluinen keuhkosyöpä, arvioida toksisuutta ja arvioida, kuinka kauan vaste tälle lääkkeelle kestää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat vinfluniinia 15-20 minuutin laskimonsisäisenä (IV)-infuusiona joka kolmas viikko (21 päivää). Tätä kolmen viikon hoitojaksoa kutsutaan sykliksi. Potilaat, joiden syöpä ei ole kasvanut tai sen koko on pienentynyt, voivat saada jopa 6 vinfluniinisykliä. Arviointi suoritetaan joka toinen jakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienisoluinen keuhkosyöpä, joka etenee yhden aikaisemman kemoterapian tai kemoterapia/sädehoito-ohjelman jälkeen
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja minimaalisella avusta
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen sisääntuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston osallistuminen
  • Vakava aktiivinen infektio tai taustalla oleva sairaus
  • Merkittävä hallitsematon sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat saivat vinfluniinia 320 mg/m2 21 päivän välein 15–20 minuutin infuusiona.
Lääke: Vinfluniini
320 mg/m2 21 päivän välein 15-20 minuutin infuusiona
Muut nimet:
  • Javlor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR), niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat objektiivista hyötyä hoidosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti on täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus RECIST v.1 -kriteerien mukaan. Täydellinen vaste (CR) = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikkien muiden kuin kohdeleesioiden katoaminen vähintään 4 viikon ajan. Osittainen vaste (PR) = Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan pisimpien halkaisijoiden perussumma. Määritetyt lopulliset vastekriteerit edustivat parasta hoidon aikana saatua vastetta.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS), aika, kuukausina, jolloin potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään kuolemaan asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä mitattiin tutkimukseen tulopäivästä kuolemaan.
18 kuukautta
Vastauksen kesto, ajanjakson pituus kuukausina, että protokollahoito tuotti objektiivisen parannuksen potilaiden sairauksiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vasteen kesto laskettiin ensimmäisestä mitatusta vasteesta siihen päivään, jolloin etenevä sairaus havaittiin ensimmäisen kerran.
18 kuukautta
Progression Free Survival (PFS), ajanjakson pituus kuukausina, jonka potilaat olivat elossa ensimmäisestä hoitopäivämäärästään sairautensa pahenemiseen asti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja etenevän taudin tai kuoleman ilmenemispäivän välillä.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LUN 122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa