Vinflunine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu en rechute
8 février 2013 mis à jour par: SCRI Development Innovations, LLC
Un essai de phase II de VInflunine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu en rechute
Cet essai clinique implique l'administration du médicament chimiothérapeutique vinflunine.
La vinflunine n'est pas approuvée par la FDA et est expérimentale dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules étendu.
Le but de cet essai de recherche est d'étudier l'efficacité de la vinflunine chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules étendu en rechute, d'évaluer la toxicité et d'évaluer la durée de la réponse à ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles recevront de la vinflunine sous forme de perfusion intraveineuse (IV) de 15 à 20 minutes une fois toutes les trois semaines (21 jours).
Cette période de traitement de trois semaines est appelée un cycle.
Les patients dont le cancer n'a pas grossi ou s'il a diminué de taille peuvent recevoir jusqu'à 6 cycles de vinflunine.
L'évaluation aura lieu tous les deux cycles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon à petites cellules avec progression après un précédent schéma de chimiothérapie ou de chimiothérapie/radiothérapie
- Maladie mesurable ou évaluable
- Capable d'effectuer les activités de la vie quotidienne avec une assistance minimale
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Doit donner son consentement éclairé écrit avant l'entrée
Critère d'exclusion:
- Implication du SNC
- Infection active grave ou condition médicale sous-jacente
- Antécédents importants de maladie cardiaque non contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients ont reçu de la vinflunine 320 mg/m2 tous les 21 jours en perfusion de 15 à 20 minutes.
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320 mg/m2 tous les 21 jours en perfusion de 15 à 20 minutes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR), le pourcentage de patients qui tirent un bénéfice objectif du traitement
Délai: 18 mois
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Le taux de réponse global est le pourcentage de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle selon les critères RECIST v.1.
Réponse complète (RC) = Disparition de toutes les lésions cibles, disparition de toutes les lésions non cibles pendant au moins 4 semaines.
Réponse partielle (RP) = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs.
Le critère de réponse final attribué représentait la meilleure réponse obtenue au cours du traitement.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG), la durée, en mois, pendant laquelle les patients étaient en vie depuis leur première date de traitement du protocole jusqu'à leur décès
Délai: 18 mois
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La survie globale a été mesurée à partir de la date d'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
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18 mois
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Durée de la réponse, la durée, en mois, pendant laquelle le traitement du protocole a produit une amélioration objective de la maladie des patients
Délai: 18 mois
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La durée de la réponse a été calculée à partir du moment de la réponse initiale mesurée jusqu'à la date de la première observation de la progression de la maladie.
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18 mois
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Survie sans progression (PFS), la durée, en mois, pendant laquelle les patients étaient en vie depuis la première date de traitement du protocole jusqu'à l'aggravation de leur maladie
Délai: 18 mois
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La survie sans progression a été définie comme l'intervalle entre la date de début du traitement et la date de survenue de la progression de la maladie ou du décès.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2006
Première publication (Estimation)
31 janvier 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Carcinome à petites cellules
Autres numéros d'identification d'étude
- SCRI LUN 122
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