Винфлунин в лечении больных с рецидивом распространенного мелкоклеточного рака легкого
8 февраля 2013 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Испытание II фазы VInflunine в лечении пациентов с рецидивом распространенного мелкоклеточного рака легкого
Это клиническое испытание включает введение химиотерапевтического препарата винфлунина.
Винфлунин не одобрен FDA и является экспериментальным препаратом для лечения распространенного мелкоклеточного рака легкого.
Целью этого исследования является изучение эффективности винфлунина у пациентов с рецидивирующим распространенным мелкоклеточным раком легкого, оценка токсичности и оценка того, как долго длится ответ на этот препарат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие пациенты будут получать винфлунин в виде 15-20-минутной внутривенной инфузии один раз каждые три недели (21 день).
Этот трехнедельный период лечения называется циклом.
Пациенты, у которых опухоль не увеличилась или уменьшилась в размерах, могут получить до 6 циклов винфлунина.
Оценка будет проводиться каждый второй цикл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мелкоклеточный рак легкого с прогрессированием после одного предыдущего режима химиотерапии или химиотерапии/лучевой терапии
- Измеримое или оцениваемое заболевание
- Способен выполнять повседневную деятельность с минимальной помощью
- Адекватная гематологическая функция, функция печени и почек
- Перед входом необходимо дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- вовлечение ЦНС
- Серьезная активная инфекция или основное заболевание
- Значительная история неконтролируемого сердечного заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты получали винфлунин в дозе 320 мг/м2 каждые 21 день в виде 15–20-минутной инфузии.
|
320 мг/м2 каждые 21 день в виде 15-20-минутной инфузии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель ответа (ЧОО), процент пациентов, у которых наблюдается объективная польза от лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общий показатель ответа — это процент пациентов с полным или частичным ответом в соответствии с критериями RECIST v.1.
Полный ответ (CR) = Исчезновение всех поражений-мишеней, исчезновение всех нецелевых поражений в течение как минимум 4 недель.
Частичный ответ (PR) = уменьшение суммы самых длинных диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму самых длинных диаметров.
Назначенные окончательные критерии ответа представляли собой лучший ответ, полученный во время лечения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ), продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до смерти
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общая выживаемость измерялась с даты включения в исследование до даты смерти.
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа, продолжительность времени в месяцах, в течение которого лечение по протоколу приводило к объективному улучшению состояния пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность ответа рассчитывали от времени исходного измеренного ответа до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания.
|
18 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), продолжительность жизни в месяцах, в течение которой пациенты были живы с первого дня лечения по протоколу до ухудшения состояния их заболевания
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определяли как интервал между датой начала лечения и датой появления прогрессирующего заболевания или смерти.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Карцинома мелкоклеточная
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI LUN 122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .