Vinflunin til behandling af patienter med recidiverende omfattende småcellet lungekræft
8. februar 2013 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC
Et fase II-forsøg med VInflunin til behandling af patienter med recidiverende omfattende småcellet lungekræft
Dette kliniske forsøg involverer administration af den kemoterapeutiske medicin vinflunin.
Vinflunin er ikke godkendt af FDA og er eksperimentelt i behandlingen af omfattende småcellet lungekræft.
Formålet med dette forskningsforsøg er at studere effektiviteten af vinflunin hos patienter med recidiverende omfattende småcellet lungekræft, evaluere toksiciteten og evaluere, hvor længe responsen på dette lægemiddel varer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede patienter vil modtage vinflunin som en 15-20 minutters intravenøs (IV)infusion en gang hver tredje uge (21 dage).
Denne tre ugers behandlingsperiode kaldes en cyklus.
Patienter, hvis kræft ikke er vokset, eller hvis den er faldet i størrelse, kan få op til 6 cyklusser af vinflunin.
Evaluering vil blive udført hver anden cyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Småcellet lungekræft med progression efter én tidligere kemoterapi eller kemoterapi/strålebehandling
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- I stand til at udføre dagligdags aktiviteter med minimal assistance
- Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
- Skal give skriftligt informeret samtykke inden indrejse
Ekskluderingskriterier:
- CNS involvering
- Alvorlig aktiv infektion eller underliggende medicinsk tilstand
- Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienterne fik vinflunin 320 mg/m2 hver 21. dag som en 15- til 20-minutters infusion.
|
320 mg/m2 hver 21. dag som en 15-20 minutters infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR), procentdelen af patienter, der oplever en objektiv fordel ved behandling
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet responsrate er procentdelen af patienter med fuldstændig respons eller delvis respons i henhold til RECIST v.1-kriterier.
Komplet respons (CR) = Forsvinden af alle mållæsioner, forsvinden af alle non-target læsioner i mindst 4 uger.
Delvis respons (PR) = Mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af de længste diametre.
De tildelte endelige responskriterier repræsenterede den bedste respons opnået under behandlingen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS), længden af den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til døden
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet overlevelse blev målt fra datoen for undersøgelsens start til dødsdatoen.
|
18 måneder
|
|
Varighed af respons, længden af tid, i måneder, hvor protokolbehandlingen frembragte en objektiv forbedring af patienternes sygdom
Tidsramme: 18 måneder
|
Responsvarigheden blev beregnet fra tidspunktet for det første målte respons til datoen for første observation af progressiv sygdom.
|
18 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), længden af den tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling, indtil forværring af deres sygdom
Tidsramme: 18 måneder
|
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem startdatoen for behandlingen og datoen for forekomsten af progressiv sygdom eller død.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2006
Først opslået (Skøn)
31. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCRI LUN 122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .