Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vinflunin v léčbě pacientů s recidivujícím rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic

8. února 2013 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Fáze II studie Vinfluninu v léčbě pacientů s relapsem rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic

Tato klinická studie zahrnuje podávání chemoterapeutické medikace vinflunin. Vinflunin není schválen FDA a je experimentální v léčbě rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic. Účelem této výzkumné studie je studovat účinnost vinfluninu u pacientů s recidivujícím rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic, vyhodnotit toxicitu a vyhodnotit, jak dlouho trvá odpověď na tento lék.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí pacienti budou dostávat vinflunin jako 15-20minutovou intravenózní (IV) infuzi jednou za tři týdny (21 dní). Toto třítýdenní léčebné období se nazývá cyklus. Pacienti, jejichž rakovina se nezvětšila nebo se zmenšila, mohou dostat až 6 cyklů vinfluninu. Hodnocení bude probíhat každý druhý cyklus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Malobuněčný karcinom plic s progresí po jedné předchozí chemoterapii nebo režimu chemoterapie/radiační terapie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Je schopen vykonávat činnosti každodenního života s minimální pomocí
  • Přiměřená hematologická funkce, funkce jater a ledvin
  • Před vstupem je nutné dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Postižení CNS
  • Závažná aktivní infekce nebo základní zdravotní stav
  • Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Pacienti dostávali vinflunin 320 mg/m2 každých 21 dní jako 15- až 20minutovou infuzi.
Lék: Vinflunin
320 mg/m2 každých 21 dní jako 15-20minutová infuze
Ostatní jména:
  • Javlor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR), procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch
Časové okno: 18 měsíců
Celková míra odpovědi je procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle kritérií RECIST v.1. Kompletní odpověď (CR) = vymizení všech cílových lézí, vymizení všech necílových lézí po dobu alespoň 4 týdnů. Částečná odezva (PR) = alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet nejdelších průměrů. Přiřazená konečná kritéria odpovědi představovala nejlepší odpověď získanou během léčby.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do smrti
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přežití bylo měřeno od data vstupu do studie do data úmrtí.
18 měsíců
Délka odezvy, doba v měsících, kdy protokolární léčba přinesla objektivní zlepšení onemocnění pacientů
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání odezvy byla vypočtena od času počáteční naměřené odezvy do data prvního pozorování progresivního onemocnění.
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), délka doby v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby do zhoršení jejich nemoci
Časové okno: 18 měsíců
Přežití bez progrese bylo definováno jako interval mezi datem zahájení léčby a datem výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI LUN 122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit