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Vinflunina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso en recaída

8 de febrero de 2013 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un ensayo de fase II de VInflunine en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso recidivante

Este ensayo clínico implica la administración del medicamento quimioterapéutico vinflunina. La vinflunina no está aprobada por la FDA y es experimental en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas extenso. El propósito de este ensayo de investigación es estudiar la eficacia de la vinflunina en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso recidivante, evaluar la toxicidad y evaluar cuánto tiempo dura la respuesta a este fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles recibirán vinflunina como una infusión intravenosa (IV) de 15 a 20 minutos una vez cada tres semanas (21 días). Este período de tratamiento de tres semanas se denomina ciclo. Los pacientes cuyo cáncer no ha crecido o si ha disminuido de tamaño pueden recibir hasta 6 ciclos de vinflunina. La evaluación se llevará a cabo cada dos ciclos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas con progresión después de un régimen previo de quimioterapia o quimioterapia/radioterapia
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Capaz de realizar actividades de la vida diaria con asistencia mínima
  • Función hematológica, hepática y renal adecuada
  • Debe dar su consentimiento informado por escrito antes de la entrada.

Criterio de exclusión:

  • afectación del SNC
  • Infección activa grave o afección médica subyacente
  • Antecedentes significativos de cardiopatía no controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes recibieron 320 mg/m2 de vinflunina cada 21 días en una infusión de 15 a 20 minutos.
Droga: Vinflunina
320 mg/m2 cada 21 días en infusión de 15-20 minutos
Otros nombres:
  • Javlor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR), el porcentaje de pacientes que experimentan un beneficio objetivo del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
La tasa de respuesta general es el porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial según los criterios RECIST v.1. Respuesta completa (CR) = Desaparición de todas las lesiones diana, desaparición de todas las lesiones no diana durante al menos 4 semanas. Respuesta Parcial (PR) = Al menos una disminución del 30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros más largos de referencia. El criterio de respuesta final asignado representó la mejor respuesta obtenida durante el tratamiento.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS), el tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta la muerte
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia global se midió desde la fecha de ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
18 meses
Duración de la respuesta, la duración del tiempo, en meses, que el tratamiento de protocolo produjo una mejora objetiva en la enfermedad de los pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses
La duración de la respuesta se calculó desde el momento de la respuesta medida inicial hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva.
18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS), el período de tiempo, en meses, que los pacientes estuvieron vivos desde su primera fecha de tratamiento del protocolo hasta el empeoramiento de su enfermedad
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de aparición de enfermedad progresiva o muerte.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCRI LUN 122

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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