Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Winflunina w leczeniu pacjentów z nawrotowym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie II fazy VInfluniny w leczeniu pacjentów z nawrotowym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

To badanie kliniczne obejmuje podawanie leku chemioterapeutycznego winfluniny. Winflunina nie jest zatwierdzona przez FDA i jest eksperymentalna w leczeniu rozległego drobnokomórkowego raka płuc. Celem tej próby badawczej jest zbadanie skuteczności winfluniny u pacjentów z nawrotowym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca, ocena toksyczności i ocena czasu trwania odpowiedzi na ten lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać winfluninę w 15-20 minutowym wlewie dożylnym (IV) raz na trzy tygodnie (21 dni). Ten trzytygodniowy okres leczenia nazywany jest cyklem. Pacjenci, u których rak nie powiększył się lub zmniejszył się, mogą otrzymać do 6 cykli winfluniny. Ocena będzie przeprowadzana co drugi cykl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Drobnokomórkowy rak płuca z progresją po jednej wcześniejszej chemioterapii lub schemacie chemioterapii/radioterapii
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Zdolny do wykonywania codziennych czynności przy minimalnej pomocy
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wejściem

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie OUN
  • Poważna aktywna infekcja lub stan chorobowy
  • Znacząca historia niekontrolowanej choroby serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci otrzymywali winfluninę w dawce 320 mg/m2 pc. co 21 dni we wlewie trwającym od 15 do 20 minut.
Lek: Winflunina
320 mg/m2 co 21 dni w postaci wlewu trwającego 15-20 minut
Inne nazwy:
  • Javlor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), odsetek pacjentów, którzy odnieśli obiektywną korzyść z leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi to odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią według kryteriów RECIST v.1. Odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich zmian docelowych, zniknięcie wszystkich zmian niedocelowych przez co najmniej 4 tygodnie. Częściowa odpowiedź (PR) = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic. Przypisane ostateczne kryteria odpowiedzi reprezentowały najlepszą odpowiedź uzyskaną podczas leczenia.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia zgodnego z protokołem do śmierci
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzono od daty włączenia do badania do daty śmierci.
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi, czas w miesiącach, w którym leczenie według protokołu spowodowało obiektywną poprawę choroby pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi obliczono od czasu początkowej zmierzonej odpowiedzi do daty pierwszej obserwacji postępującej choroby.
18 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas w miesiącach, w którym pacjenci żyli od pierwszej daty leczenia według protokołu do pogorszenia choroby
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako odstęp między datą rozpoczęcia leczenia a datą wystąpienia postępującej choroby lub zgonu.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI LUN 122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj