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회장주머니 기능 장애에 대한 임상적 접근

직장결장절제술과 회장주머니-항문 문합은 의학적으로 난치성인 궤양성 대장염, 이형성증 또는 암을 동반한 궤양성 대장염, 가족성 선종성 폴립증 환자에게 선택되는 외과적 치료법입니다. 회장낭의 염증 과정인 낭염은 가장 흔한 장기 합병증입니다. 배변 빈도 증가, 복통 및 골반 불편감은 낭염을 암시하며, 이러한 증상이 있는 환자의 약 40%는 내시경 및 조직병리학에서 주머니 또는 직장 커프의 염증이 없거나 최소한입니다. 이 환자들은 과민성 대장 증후군(IBS)과 유사한 상태를 가지고 있으며, 이를 과민성 주머니 증후군(IPS)이라고 합니다. 제안된 연구의 근거 및 실행 가능성은 다음과 같습니다. 1) IPS는 상당수의 IPAA 환자에서 발생하며 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 그러나 IPS는 일반 인구에서 드물고 희귀 질환으로 간주됩니다. 우리가 제안하는 것과 같은 연구는 IPAA 환자가 많은 센터에서만 수행할 수 있습니다. Cleveland Clinic은 총 2,500명 이상의 환자가 있는 세계 최대의 회장주머니 등록소를 유지하고 있습니다. 2) IPS의 염증성 또는 기능적 질환 환자의 진단 및 치료, 특히 IPS의 초기 연구에 대한 일련의 조사가 우리 팀에 의해 수행되었습니다. 3) IBS와 달리 IPS의 병태생리 및 치료에 대해서는 연구된 바가 없다. 우리의 가설은 1) IBS와 유사하게 내장 과민증이 IPS의 병인에 역할을 할 수 있고 2) IBS 환자에게 안전하고 효과적인 약제인 amitriptyline이 위약보다 증상 완화 및 질 개선에 더 효과적일 것이라는 것입니다. IPS 환자의 삶. 연구의 목표는 1) 파우치의 기압 검사를 사용하여 내장 과민성을 조사하고; 2) IPS에서 아미트립틸린의 사용을 평가하는 무작위, 위약 대조 임상 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:(다음 기준을 모두 충족해야 함);

  • UC 병력이 있고 TPC/IPAA에서 1년 이상
  • IPS의 진단 기준을 충족합니다.
  • 설사 및 복통의 증상, PDAI 증상 점수 > (범위 2-6).
  • 이전 12개월 동안 증상 지속 기간 > 12주
  • 주머니 내시경 검사에서 회장 주머니와 직장 커프의 염증 증거가 보이지 않습니다.
  • 연구 참여 전 2주 동안 항생제 요법, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증 약물 없음; 최소 4주 동안 항우울제 및/또는 항불안제를 사용하지 않습니다.

제외 기준:(다음 기준 중 하나라도 충족할 수 있음);

  • amitriptyline의 부작용 발생 이력
  • FAP용 IPAA; 체강 질병; 만성 낭염; 크론병; 파우치 협착 또는 문합 누출
  • 요폐, 녹내장, 지난 14일 이내에 MAO 억제제 사용; 심근경색 후 급성 회복기; 임신
  • 의학적 치료가 필요한 주요 우울증을 포함한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R03 DK67275 (completed 2007)

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