- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00293553
Enfoques clínicos para la disfunción de la bolsa ileal
17 de marzo de 2010 actualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
La proctocolectomía total y la anastomosis del reservorio ileoanal es el tratamiento quirúrgico de elección para los pacientes con colitis ulcerosa resistente al tratamiento médico, colitis ulcerosa con displasia o cáncer y pacientes con poliposis adenomatosa familiar.
La reservoritis, un proceso inflamatorio de la bolsa ileal, es la complicación a largo plazo más común.
El aumento de la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal y las molestias pélvicas son indicativos de reservoritis; aproximadamente el 40 % de los pacientes con estos síntomas tienen una inflamación mínima o nula de la reservorio o del manguito rectal en la endoscopia y la histopatología.
Estos pacientes tienen una afección parecida al síndrome del intestino irritable (SII), que denominamos síndrome de la bolsa irritable (SPI).
Los FUNDAMENTOS y la FACTIBILIDAD del estudio propuesto son: 1) La IPS ocurre en un número sustancial de pacientes con IPAA, lo que afecta significativamente la calidad de vida.
Sin embargo, el IPS es raro en la población general y se considera una enfermedad huérfana.
Estudios como los que proponemos solo pueden realizarse en centros con un gran número de pacientes con IPAA.
La Clínica Cleveland ha mantenido el registro de bolsa ileal más grande del mundo, con un total de más de 2500 pacientes; 2) nuestro equipo ha realizado una serie de investigaciones sobre el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias o funcionales de IPS, en particular el estudio inicial de IPS; 3) A diferencia del SII, la fisiopatología y el tratamiento del IPS no han sido estudiados.
Nuestras HIPÓTESIS son que 1) similar al SII, la hipersensibilidad visceral puede desempeñar un papel en la patogenia de la IPS, y 2) la amitriptilina, un agente seguro y eficaz para los pacientes con SII, será más eficaz que el placebo para aliviar los síntomas y mejorar la calidad de la atención. vida en pacientes con IPS.
Los OBJETIVOS del estudio son 1) investigar la hipersensibilidad visceral mediante el examen con baróstato de la bolsa; 2) realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo que evalúe el uso de amitriptilina en IPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: (debe cumplir con TODOS los siguientes criterios);
- Tener antecedentes de CU y más de 1 año de TPC/IPAA
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de IPS, es decir.
- Síntomas de diarrea y dolor abdominal, con puntuación de síntomas PDAI > (rango 2-6).
- Duración de los síntomas > 12 semanas en el período anterior de 12 meses
- La endoscopia de bolsa no muestra evidencia de inflamación de la bolsa ileal y el manguito rectal
- Sin terapia con antibióticos, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante 2 semanas antes de ingresar al estudio; ningún medicamento antidepresivo o ansiolítico durante al menos 4 semanas.
Criterios de exclusión: (puede cumplir CUALQUIERA de los siguientes criterios);
- Una historia de desarrollo de efectos secundarios de la amitriptilina
- IPAA para PAF; enfermedad celíaca; reservoritis crónica; Enfermedad de Crohn; estenosis de la bolsa o fuga anastomótica
- Retención urinaria, glaucoma, uso de inhibidores de la MAO en los últimos 14 días; fase de recuperación aguda después de un infarto de miocardio; el embarazo
- Trastorno psiquiátrico, incluida la depresión mayor, que requiere tratamiento médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03 DK67275 (completed 2007)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .