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Enfoques clínicos para la disfunción de la bolsa ileal

La proctocolectomía total y la anastomosis del reservorio ileoanal es el tratamiento quirúrgico de elección para los pacientes con colitis ulcerosa resistente al tratamiento médico, colitis ulcerosa con displasia o cáncer y pacientes con poliposis adenomatosa familiar. La reservoritis, un proceso inflamatorio de la bolsa ileal, es la complicación a largo plazo más común. El aumento de la frecuencia de las deposiciones, el dolor abdominal y las molestias pélvicas son indicativos de reservoritis; aproximadamente el 40 % de los pacientes con estos síntomas tienen una inflamación mínima o nula de la reservorio o del manguito rectal en la endoscopia y la histopatología. Estos pacientes tienen una afección parecida al síndrome del intestino irritable (SII), que denominamos síndrome de la bolsa irritable (SPI). Los FUNDAMENTOS y la FACTIBILIDAD del estudio propuesto son: 1) La IPS ocurre en un número sustancial de pacientes con IPAA, lo que afecta significativamente la calidad de vida. Sin embargo, el IPS es raro en la población general y se considera una enfermedad huérfana. Estudios como los que proponemos solo pueden realizarse en centros con un gran número de pacientes con IPAA. La Clínica Cleveland ha mantenido el registro de bolsa ileal más grande del mundo, con un total de más de 2500 pacientes; 2) nuestro equipo ha realizado una serie de investigaciones sobre el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedades inflamatorias o funcionales de IPS, en particular el estudio inicial de IPS; 3) A diferencia del SII, la fisiopatología y el tratamiento del IPS no han sido estudiados. Nuestras HIPÓTESIS son que 1) similar al SII, la hipersensibilidad visceral puede desempeñar un papel en la patogenia de la IPS, y 2) la amitriptilina, un agente seguro y eficaz para los pacientes con SII, será más eficaz que el placebo para aliviar los síntomas y mejorar la calidad de la atención. vida en pacientes con IPS. Los OBJETIVOS del estudio son 1) investigar la hipersensibilidad visceral mediante el examen con baróstato de la bolsa; 2) realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo que evalúe el uso de amitriptilina en IPS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: (debe cumplir con TODOS los siguientes criterios);

  • Tener antecedentes de CU y más de 1 año de TPC/IPAA
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico de IPS, es decir.
  • Síntomas de diarrea y dolor abdominal, con puntuación de síntomas PDAI > (rango 2-6).
  • Duración de los síntomas > 12 semanas en el período anterior de 12 meses
  • La endoscopia de bolsa no muestra evidencia de inflamación de la bolsa ileal y el manguito rectal
  • Sin terapia con antibióticos, aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante 2 semanas antes de ingresar al estudio; ningún medicamento antidepresivo o ansiolítico durante al menos 4 semanas.

Criterios de exclusión: (puede cumplir CUALQUIERA de los siguientes criterios);

  • Una historia de desarrollo de efectos secundarios de la amitriptilina
  • IPAA para PAF; enfermedad celíaca; reservoritis crónica; Enfermedad de Crohn; estenosis de la bolsa o fuga anastomótica
  • Retención urinaria, glaucoma, uso de inhibidores de la MAO en los últimos 14 días; fase de recuperación aguda después de un infarto de miocardio; el embarazo
  • Trastorno psiquiátrico, incluida la depresión mayor, que requiere tratamiento médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R03 DK67275 (completed 2007)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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