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回腸嚢機能不全への臨床的アプローチ

大腸全摘術および回腸パウチ肛門吻合は、医学的に難治性の潰瘍性大腸炎、異形成または癌を伴う潰瘍性大腸炎、および家族性腺腫性ポリポーシスの患者に最適な外科的治療です。 回腸嚢の炎症過程である回腸嚢炎は、最も一般的な長期合併症です。 排便回数の増加、腹痛、および骨盤の不快感は、嚢炎を示唆しており、これらの症状を有する患者の約 40% は、内視鏡検査および組織病理学で、嚢または直腸カフの炎症がまったくないか、最小限に抑えられています。 これらの患者は、過敏性腸症候群 (IBS) に似た状態にあり、過敏性嚢症候群 (IPS) と呼ばれています。 提案された研究の理論的根拠と実現可能性は次のとおりです。1) IPS はかなりの数の IPAA 患者に発生し、生活の質に大きな影響を与えます。 ただし、IPS は一般集団ではまれであり、希少疾患と見なされます。 私たちが提案するような研究は、多数の IPAA 患者がいるセンターでのみ実施できます。 クリーブランド クリニックは、世界最大の回腸嚢登録を維持しており、合計 2,500 人以上の患者がいます。 2) IPS の炎症性疾患または機能性疾患を有する患者の診断と治療に関する一連の調査、特に IPS の初期研究が私たちのチームによって実施されました。 3) IBS とは対照的に、IPS の病態生理と治療は研究されていません。 私たちの仮説は、1) IBS と同様に、内臓過敏症が IPS の病因に関与している可能性があること、および 2) IBS 患者にとって安全で効果的な薬剤であるアミトリプチリンが、プラセボよりも症状の緩和と治療の質の改善に効果的であるというものです。 IPS患者の生活。 この研究の目的は、1) パウチのバロスタット検査を使用して内臓過敏症を調査することです。 2) IPS におけるアミトリプチリンの使用を評価する無作為化プラセボ対照臨床試験を実施する。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:(次のすべての基準を満たす必要があります);

  • UC歴あり、TPC/IPAA歴1年以上
  • IPS の診断基準を満たす。
  • PDAI 症状スコア > (範囲 2-6) の下痢および腹痛の症状。
  • 症状の持続期間が過去 12 か月間で 12 週間を超える
  • パウチ内視鏡検査では、回腸パウチと直腸カフの炎症の証拠は見られません
  • -研究に参加する前の2週間、抗生物質療法、アスピリン、または非ステロイド性抗炎症薬はありません。少なくとも 4 週間は抗うつ薬や抗不安薬を服用しないでください。

除外基準:(次の基準のいずれかを満たす可能性があります);

  • アミトリプチリンによる副作用の発生の歴史
  • FAP の IPAA。セリアック病;慢性嚢炎;クローン病;パウチ狭窄または吻合漏れ
  • -尿閉、緑内障、過去14日以内のMAO阻害剤の使用;心筋梗塞後の急性回復期。妊娠
  • 医学的治療を必要とする大うつ病を含む精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bo Shen, M.D.、The Cleveland Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年3月17日

最終確認日

2010年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R03 DK67275 (completed 2007)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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