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回肠袋功能障碍的临床方法

全直肠结肠切除术和回肠储袋肛管吻合术是治疗难治性溃疡性结肠炎、溃疡性结肠炎伴异型增生或癌症以及家族性腺瘤性息肉病患者的首选手术治疗方法。 储袋炎是回肠储袋的炎症过程,是最常见的长期并发症。 大便频率增加、腹痛和盆腔不适提示储袋炎,大约 40% 的患者在内窥镜检查和组织病理学上没有或只有轻微的储袋或直肠袖口炎症。 这些患者患有类似于肠易激综合征 (IBS) 的病症,我们将其称为肠易激综合征 (IPS)。 拟议研究的基本原理和可行性是:1) IPS 发生在大量 IPAA 患者中,显着影响生活质量。 然而,IPS 在一般人群中很少见,被认为是一种孤儿病。 我们提议的研究只能在有大量 IPAA 患者的中心进行。 克利夫兰诊所保持着世界上最大的回肠储袋登记,总共有超过 2,500 名患者; 2)我们团队对IPS的炎症或功能性疾病患者的诊断和治疗进行了一系列调查,特别是IPS的初步研究; 3) 与 IBS 相比,IPS 的病理生理学和治疗尚未得到研究。 我们的假设是 1) 与 IBS 相似,内脏超敏反应可能在 IPS 的发病机制中发挥作用,以及 2) 阿米替林,一种对 IBS 患者安全有效的药物,在缓解症状和提高治疗质量方面比安慰剂更有效IPS 患者的生活。 该研究的目的是 1) 使用造口袋的恒压器检查来调查内脏超敏反应; 2) 进行一项随机、安慰剂对照的临床试验,评估在 IPS 中使用阿米替林。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:(必须满足以下所有标准);

  • 有 UC 的历史和超过 1 年的 TPC/IPAA
  • 符合IPS的诊断标准,即
  • 腹泻和腹痛症状,PDAI 症状评分 >(范围 2-6)。
  • 在之前的 12 个月内症状持续时间 > 12 周
  • 储袋内窥镜检查显示没有回肠储袋和直肠袖口炎症的证据
  • 进入研究前 2 周未接受抗生素治疗、阿司匹林或非甾体类抗炎药;至少 4 周内不服用抗抑郁药和/或抗焦虑药。

排除标准:(可能符合以下任何标准);

  • 阿米替林副作用的发展史
  • FAP 的 IPAA;腹腔疾病;慢性囊炎;克罗恩病;储袋狭窄或吻合口漏
  • 尿潴留、青光眼、过去 14 天内使用 MAO 抑制剂;心肌梗死后的急性恢复期;怀孕
  • 需要药物治疗的精神疾病,包括重度抑郁症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bo Shen, M.D.、The Cleveland Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2007年12月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月16日

首次发布 (估计)

2006年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月17日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R03 DK67275 (completed 2007)

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