- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00293553
Kliniske tilnærminger til ileal-posedysfunksjon
17. mars 2010 oppdatert av: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Total proktokolektomi og ileal pouch-anal anastomose er den kirurgiske behandlingen for pasienter med medisinsk refraktær ulcerøs kolitt, ulcerøs kolitt med dysplasi eller kreft, og pasienter med familiær adenomatøs polypose.
Pouchitis, en inflammatorisk prosess i ileal-posen, er den vanligste langtidskomplikasjonen.
Økt avføringsfrekvens, magesmerter og ubehag i bekkenet tyder på pouchitt, omtrent 40 % av pasientene med disse symptomene har ingen eller minimal betennelse i posen eller rektalmansjetten ved endoskopi og histopatologi.
Disse pasientene har en tilstand som ligner irritabel tarmsyndrom (IBS), som vi kalte irritable pouch syndrome (IPS).
Begrunnelsen og MULIGHETEN for den foreslåtte studien er: 1) IPS forekommer hos et betydelig antall pasienter med IPAA, noe som påvirker livskvaliteten betydelig.
Imidlertid er IPS sjelden i befolkningen generelt, og regnes som en foreldreløs sykdom.
Studier som de vi foreslår kan bare utføres i sentre med et stort antall pasienter med IPAA.
Cleveland Clinic har opprettholdt verdens største register for ileal-poser, med totalt mer enn 2500 pasienter; 2) en serie undersøkelser om diagnostisering og behandling av pasienter med inflammatoriske eller funksjonelle sykdommer av IPS, spesielt den første studien av IPS, har blitt utført av vårt team; 3) I motsetning til IBS er patofysiologien og behandlingen av IPS ikke studert.
Våre HYPOTESER er at 1) lik IBS, visceral overfølsomhet kan spille en rolle i patogenesen av IPS, og 2) amitriptylin, et trygt og effektivt middel for pasienter med IBS, vil være mer effektivt enn placebo for å lindre symptomer og forbedre kvaliteten på liv hos pasienter med IPS.
Målet med studien er å 1) undersøke visceral overfølsomhet ved bruk av barostatundersøkelse av posen; 2) gjennomføre en randomisert, placebokontrollert klinisk studie som evaluerer bruken av amitriptylin i IPS.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:(må oppfylle ALLE følgende kriterier);
- Har en historie med UC og mer enn 1 år fra TPC/IPAA
- Oppfyll diagnostiske kriterier for IPS, dvs.
- Symptomer på diaré og magesmerter, med PDAI-symptomer score > (område 2-6).
- Varighet av symptomer > 12 uker i foregående 12-måneders periode
- Pouchendoskopi viser ingen tegn på betennelse i ileal-posen og rektalmansjetten
- Ingen antibiotikabehandling, aspirin eller ikke-steriodale antiinflammatoriske legemidler i 2 uker før inntreden i studien; ingen antidepressiva og/eller angstdempende medisiner på minst 4 uker.
Ekskluderingskriterier:(kan oppfylle ENHVER av følgende kriterier);
- En historie med utvikling av bivirkninger fra amitriptylin
- IPAA for FAP; cøliaki; kronisk pouchitt; Crohns sykdom; poseinnsnevring eller anastomotisk lekkasje
- Urinretensjon, glaukom, bruk av MAO-hemmere innen de siste 14 dagene; akutt utvinningsfase etter hjerteinfarkt; svangerskap
- Psykiatrisk lidelse, inkludert alvorlig depresjon, som krever medisinsk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03 DK67275 (completed 2007)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .