Abordagens clínicas para a disfunção da bolsa ileal
17 de março de 2010 atualizado por: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
A proctocolectomia total e a anastomose ileal com bolsa anal é o tratamento cirúrgico de escolha para pacientes com colite ulcerativa refratária a medicamentos, colite ulcerativa com displasia ou câncer e pacientes com polipose adenomatosa familiar.
A bolsite, um processo inflamatório da bolsa ileal, é a complicação a longo prazo mais comum.
O aumento da frequência de evacuações, dor abdominal e desconforto pélvico são sugestivos de bolsite, aproximadamente 40% dos pacientes com esses sintomas não apresentam ou apresentam inflamação mínima da bolsa ou manguito retal na endoscopia e na histopatologia.
Esses pacientes têm uma condição semelhante à síndrome do intestino irritável (IBS), que chamamos de síndrome da bolsa irritável (IPS).
A FUNDAMENTAÇÃO e VIABILIDADE para o estudo proposto são: 1) A SPI ocorre em um número substancial de pacientes com AIAF, afetando significativamente a qualidade de vida.
No entanto, a SPI é rara na população em geral e é considerada uma doença órfã.
Estudos como os que propomos só podem ser realizados em centros com grande número de pacientes com AIAP.
A Cleveland Clinic mantém o maior registro de bolsa ileal do mundo, com um total de mais de 2.500 pacientes; 2) uma série de investigações sobre o diagnóstico e tratamento de pacientes com doenças inflamatórias ou funcionais da SPI, notadamente o estudo inicial da SPI, tem sido realizada por nossa equipe; 3) Ao contrário da SII, a fisiopatologia e o tratamento da SPI não foram estudados.
Nossas HIPÓTESES são que 1) semelhante à SII, a hipersensibilidade visceral pode desempenhar um papel na patogênese da SPI e 2) a amitriptilina, um agente seguro e eficaz para pacientes com SII, será mais eficaz do que o placebo no alívio dos sintomas e na melhoria da qualidade do tratamento. vida em pacientes com SPI.
Os objetivos do estudo são 1) investigar a hipersensibilidade visceral usando o exame barostato da bolsa; 2) conduzir um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, avaliando o uso de amitriptilina na SPI.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: (deve atender a TODOS os critérios a seguir);
- Ter histórico de UC e mais de 1 ano de TPC/IPAA
- Atende aos critérios diagnósticos de IPS, ou seja,
- Sintomas de diarreia e dor abdominal, com escore de sintomas PDAI > (faixa 2-6).
- Duração dos sintomas > 12 semanas no período de 12 meses anterior
- A endoscopia da bolsa não mostra evidência de inflamação da bolsa ileal e do manguito retal
- Nenhuma terapia antibiótica, aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides por 2 semanas antes da entrada no estudo; sem medicamentos antidepressivos e/ou ansiolíticos por pelo menos 4 semanas.
Critérios de Exclusão:(pode atender a QUALQUER um dos seguintes critérios);
- Uma história de desenvolvimento de efeitos colaterais da amitriptilina
- IPAA para FAP; doença celíaca; bolsite crônica; doença de Crohn; estenose da bolsa ou vazamento da anastomose
- Retenção urinária, glaucoma, uso de inibidores da MAO nos últimos 14 dias; fase de recuperação aguda após infarto do miocárdio; gravidez
- Transtorno psiquiátrico, incluindo depressão maior, que requer terapia médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R03 DK67275 (completed 2007)
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