- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00293553
Klinické přístupy k dysfunkci ileálního vaku
17. března 2010 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Totální proktokolektomie a ileální pouch-anální anastomóza jsou chirurgickou léčbou volby pro pacienty s lékařsky refrakterní ulcerózní kolitidou, ulcerózní kolitidou s dysplazií nebo rakovinou a pacienty s familiární adenomatózní polypózou.
Pouchitida, zánětlivý proces ileálního vaku, je nejčastější dlouhodobou komplikací.
Zvýšená frekvence stolice, bolest břicha a pánevní diskomfort svědčí pro pouchitidu, přibližně 40 % pacientů s těmito příznaky nemá žádný nebo minimální zánět váčku nebo rektální manžety při endoskopii a histopatologii.
Tito pacienti mají stav připomínající syndrom dráždivého tračníku (IBS), který jsme nazvali syndrom dráždivého váčku (IPS).
ODŮVODNĚNÍ a PROVEDITELNOST navrhované studie jsou: 1) IPS se vyskytuje u značného počtu pacientů s IPAA a významně ovlivňuje kvalitu života.
IPS je však v běžné populaci vzácný a je považován za vzácné onemocnění.
Studie, jako jsou ty, které navrhujeme, lze provádět pouze v centrech s velkým počtem pacientů s IPAA.
Clevelandská klinika udržuje největší světový registr ileálních váčků s celkovým počtem více než 2 500 pacientů; 2) náš tým provedl řadu výzkumů diagnostiky a léčby pacientů se zánětlivými nebo funkčními onemocněními IPS, zejména počáteční studii IPS; 3) Na rozdíl od IBS nebyla patofyziologie a léčba IPS studována.
Naše HYPOTÉZY jsou takové, že 1) podobně jako IBS může v patogenezi IPS hrát roli viscerální hypersenzitivita a 2) amitriptylin, bezpečný a účinný prostředek pro pacienty s IBS, bude při zmírňování příznaků a zlepšování kvality účinnější než placebo. život u pacientů s IPS.
CÍLE studie jsou 1) vyšetřit viscerální hypersenzitivitu pomocí barostatického vyšetření vaku; 2) provést randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii hodnotící použití amitriptylinu u IPS.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí: (musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií);
- Mít historii UC a více než 1 rok od TPC/IPAA
- Splňují diagnostická kritéria IPS, tzn.
- Příznaky průjmu a bolesti břicha se skóre symptomů PDAI > (rozmezí 2–6).
- Trvání příznaků > 12 týdnů v předchozích 12 měsících
- Pouchová endoskopie neprokázala žádné známky zánětu ileálního vaku a rektální manžety
- Žádná antibiotická terapie, aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky po dobu 2 týdnů před vstupem do studie; žádná antidepresiva nebo léky proti úzkosti po dobu alespoň 4 týdnů.
Kritéria vyloučení: (může splňovat JAKÉKOLI z následujících kritérií);
- Historie vývoje vedlejších účinků amitriptylinu
- IPAA pro FAP; celiakie; chronická pouchitida; Crohnova nemoc; striktura váčku nebo netěsnost anastomózy
- retence moči, glaukom, užívání inhibitorů MAO během posledních 14 dnů; akutní fáze zotavení po infarktu myokardu; těhotenství
- Psychiatrická porucha, včetně velké deprese, která vyžaduje lékařskou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R03 DK67275 (completed 2007)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .