Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические подходы к дисфункции подвздошной кишки

Тотальная проктоколэктомия и подвздошно-анальный анастомоз являются хирургическим методом выбора у пациентов с терапевтически рефрактерным язвенным колитом, язвенным колитом с дисплазией или раком, а также у пациентов с семейным аденоматозным полипозом. Поухит, воспалительный процесс в подвздошной кишке, является наиболее частым долговременным осложнением. Учащение стула, боль в животе и дискомфорт в области таза свидетельствуют о резервуарном илеите, примерно у 40% пациентов с этими симптомами воспаление резервуарного резервуара или ректальной манжеты при эндоскопии и гистопатологии отсутствует или минимально. У этих пациентов наблюдается состояние, напоминающее синдром раздраженного кишечника (СРК), которое мы назвали синдромом раздраженного мешка (СРК). ОБОСНОВАНИЕ и ВЫПОЛНЕНИЕ предлагаемого исследования: 1) IPS встречается у значительного числа пациентов с IPAA, значительно влияя на качество жизни. Однако IPS редко встречается в общей популяции и считается орфанным заболеванием. Исследования, подобные предлагаемым нами, могут проводиться только в центрах с большим количеством пациентов с ИПБА. Кливлендская клиника ведет крупнейший в мире реестр подвздошных мешков, в котором насчитывается более 2500 пациентов; 2) наша команда провела серию исследований по диагностике и лечению пациентов с воспалительными или функциональными заболеваниями IPS, в частности начальное исследование IPS; 3) В отличие от СРК патофизиология и лечение ИПС не изучены. Наши ГИПОТЕЗЫ заключаются в том, что 1) как и при СРК, висцеральная гиперчувствительность может играть роль в патогенезе ИПС, и 2) амитриптилин, безопасный и эффективный препарат для пациентов с СРК, будет более эффективным, чем плацебо, в облегчении симптомов и улучшении качества жизни у пациентов с ИПС. Цели исследования: 1) исследовать висцеральную гиперчувствительность с помощью баростатического исследования мешочка; 2) провести рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке применения амитриптилина при ИПС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям);

  • Наличие язвенного колита в анамнезе и более 1 года от TPC/IPAA
  • Соответствуют диагностическим критериям ИПС, т.е.
  • Симптомы диареи и боли в животе, при этом оценка симптомов PDAI > (диапазон 2-6).
  • Продолжительность симптомов > 12 недель в предшествующие 12 месяцев
  • Эндоскопия резервуара не показывает признаков воспаления подвздошного резервуара и ректальной манжеты.
  • Отсутствие антибиотикотерапии, аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 2 недель до включения в исследование; не принимать антидепрессанты и/или успокаивающие средства в течение как минимум 4 недель.

Критерии исключения: (может соответствовать ЛЮБОМУ из следующих критериев);

  • История развития побочных эффектов от амитриптилина
  • ИППА для ФАП; целиакия; хронический поухит; Болезнь Крона; стриктура резервуара или несостоятельность анастомоза
  • Задержка мочи, глаукома, прием ингибиторов МАО в течение последних 14 дней; острая фаза восстановления после инфаркта миокарда; беременность
  • Психическое расстройство, в том числе глубокая депрессия, требующая медикаментозной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R03 DK67275 (completed 2007)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электронный баростат

Подписаться