- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00293553
Approcci clinici alla disfunzione della sacca ileale
17 marzo 2010 aggiornato da: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
La proctocolectomia totale e l'anastomosi tasca-anale ileale sono il trattamento chirurgico di scelta per i pazienti con colite ulcerosa refrattaria alla medicina, colite ulcerosa con displasia o cancro e pazienti con poliposi adenomatosa familiare.
La pouchite, un processo infiammatorio della sacca ileale, è la complicanza a lungo termine più comune.
L'aumento della frequenza delle feci, il dolore addominale e il disagio pelvico sono indicativi di pouchite, circa il 40% dei pazienti con questi sintomi non presenta o presenta un'infiammazione minima della tasca o della cuffia rettale all'endoscopia e all'istopatologia.
Questi pazienti hanno una condizione simile alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), che abbiamo chiamato sindrome della sacca irritabile (IPS).
Il RAZIONALE e la FATTIBILITÀ dello studio proposto sono: 1) IPS si verifica in un numero considerevole di pazienti con IPAA, influenzando significativamente la qualità della vita.
Tuttavia, l'IPS è raro nella popolazione generale ed è considerata una malattia orfana.
Studi come quelli che proponiamo possono essere condotti solo in centri con un gran numero di pazienti con IPAA.
La Cleveland Clinic ha mantenuto il registro delle tasche ileali più grande al mondo, con un totale di oltre 2.500 pazienti; 2) una serie di indagini sulla diagnosi e il trattamento di pazienti con malattie infiammatorie o funzionali dell'IPS, in particolare lo studio iniziale dell'IPS, sono state condotte dal nostro team; 3) A differenza dell'IBS, la fisiopatologia e il trattamento dell'IPS non sono stati studiati.
Le nostre IPOTESI sono che 1) simile all'IBS, l'ipersensibilità viscerale può svolgere un ruolo nella patogenesi dell'IPS, e 2) l'amitriptilina, un agente sicuro ed efficace per i pazienti con IBS, sarà più efficace del placebo nell'alleviare i sintomi e nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con IPS.
Gli OBIETTIVI dello studio sono di 1) indagare l'ipersensibilità viscerale mediante esame barostatico della sacca; 2) condurre uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'uso dell'amitriptilina nell'IPS.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: (devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri);
- Avere una storia di UC e più di 1 anno da TPC/IPAA
- Soddisfare i criteri diagnostici dell'IPS, ad es.
- Sintomi di diarrea e dolore addominale, con punteggio dei sintomi PDAI > (range 2-6).
- Durata dei sintomi > 12 settimane nel precedente periodo di 12 mesi
- L'endoscopia della tasca non mostra segni di infiammazione della tasca ileale e della cuffia rettale
- Nessuna terapia antibiotica, aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei per 2 settimane prima dell'ingresso nello studio; nessun farmaco antidepressivo e/o anti-ansia per almeno 4 settimane.
Criteri di esclusione: (può soddisfare QUALSIASI dei seguenti criteri);
- Una storia di sviluppo di effetti collaterali da amitriptilina
- IPAA per FAP; celiachia; pouchite cronica; Morbo di Crohn; stenosi della tasca o perdita anastomotica
- Ritenzione urinaria, glaucoma, uso di inibitori MAO negli ultimi 14 giorni; fase di recupero acuto dopo infarto miocardico; gravidanza
- Disturbo psichiatrico, compresa la depressione maggiore, che richiede una terapia medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R03 DK67275 (completed 2007)
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