Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia kliniczne do dysfunkcji torebki jelita krętego

17 marca 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Całkowita proktokolektomia i zespolenie worka odbytu w jelicie krętym jest postępowaniem z wyboru u pacjentów z opornym na leczenie wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z dysplazją lub rakiem oraz u pacjentów z rodzinną polipowatością gruczolakowatą. Zapalenie jelita grubego, proces zapalny jelita krętego, jest najczęstszym długotrwałym powikłaniem. Zwiększona częstość wypróżnień, ból brzucha i dyskomfort w miednicy wskazują na zapalenie zbiornika jelitowego, około 40% pacjentów z tymi objawami nie ma lub ma minimalne zapalenie zbiornika lub mankietu odbytu w badaniu endoskopowym i histopatologicznym. Ci pacjenci cierpią na stan przypominający zespół jelita drażliwego (IBS), który nazwaliśmy zespołem torebki drażliwej (IPS). UZASADNIENIE i WYKONALNOŚĆ proponowanego badania są następujące: 1) IPS występuje u znacznej liczby pacjentów z IPAA, znacząco wpływając na jakość życia. Jednak IPS występuje rzadko w populacji ogólnej i jest uważany za chorobę sierocą. Badania takie jak te, które proponujemy, mogą być prowadzone tylko w ośrodkach z dużą liczbą pacjentów z IPAA. Klinika w Cleveland prowadzi największy na świecie rejestr kieszonek jelita krętego, obejmujący łącznie ponad 2500 pacjentów; 2) szereg badań dotyczących diagnostyki i leczenia pacjentów z chorobami zapalnymi lub czynnościowymi IPS, w szczególności wstępne badanie IPS, zostało przeprowadzone przez nasz zespół; 3) W przeciwieństwie do IBS, nie badano patofizjologii i leczenia IPS. Nasze HIPOTEZY są takie, że 1) podobna do IBS nadwrażliwość trzewna może odgrywać rolę w patogenezie IPS oraz 2) amitryptylina, bezpieczny i skuteczny środek dla pacjentów z IBS, będzie skuteczniejsza niż placebo w łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia pacjentów z IPS. Celem badania jest 1) zbadanie nadwrażliwości trzewnej za pomocą badania barostatowego torebki; 2) przeprowadzić randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające zastosowanie amitryptyliny w IPS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: (muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria);

  • Posiadanie historii UC i więcej niż 1 rok od TPC/IPAA
  • Spełniają kryteria diagnostyczne IPS, tj.
  • Objawy biegunki i bólu brzucha, z oceną objawów PDAI > (zakres 2-6).
  • Czas trwania objawów > 12 tygodni w okresie poprzedzających 12 miesięcy
  • Endoskopia kieszonkowa nie wykazuje cech zapalenia kieszonki jelita krętego i mankietu odbytnicy
  • Brak antybiotykoterapii, aspiryny lub niesterydowych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania; żadnych leków przeciwdepresyjnych i/lub przeciwlękowych przez co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wykluczenia:(może spełniać DOWOLNE z poniższych kryteriów);

  • Historia rozwoju działań niepożądanych amitryptyliny
  • IPAA dla FAP; nietolerancja glutenu; przewlekłe zapalenie torebki; Choroba Crohna; zwężenie torebki lub nieszczelność zespolenia
  • Zatrzymanie moczu, jaskra, stosowanie inhibitorów MAO w ciągu ostatnich 14 dni; ostra faza rekonwalescencji po zawale mięśnia sercowego; ciąża
  • Zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, która wymaga leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R03 DK67275 (completed 2007)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroniczny Barostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj