- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00293553
Ileal Pussin toimintahäiriön kliiniset lähestymistavat
keskiviikko 17. maaliskuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Totaalinen proktokolektomia ja sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi ovat ensisijainen kirurginen hoito potilaille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen haavainen paksusuolitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy dysplasia tai syöpä, sekä potilaille, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi.
Pouchitis, sykkyräsuolen pussin tulehdusprosessi, on yleisin pitkäaikainen komplikaatio.
Lisääntynyt ulostetiheys, vatsakipu ja lantion epämukavuus viittaavat pussitulehdukseen, noin 40 %:lla potilaista, joilla on näitä oireita, ei ole tai on vain vähän pussin tai peräsuolen mansetin tulehdusta endoskopiassa ja histopatologiassa.
Näillä potilailla on ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) muistuttava tila, jota kutsuimme ärtyvän pussin oireyhtymäksi (IPS).
Ehdotetun tutkimuksen PERUSTELUT ja TOTEUTETTAVUUS ovat: 1) IPS:ää esiintyy huomattavalla määrällä IPAA-potilaita, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun.
IPS on kuitenkin harvinainen väestössä, ja sitä pidetään harvinaisena sairautena.
Ehdottamamme kaltaisia tutkimuksia voidaan tehdä vain keskuksissa, joissa on suuri määrä IPAA-potilaita.
Cleveland Clinic on ylläpitänyt maailman suurinta sykkyräsuolen pussirekisteriä, jossa on yhteensä yli 2 500 potilasta; 2) tiimimme on tehnyt sarjan tutkimuksia IPS:n tulehduksellisista tai toiminnallisista sairauksista kärsivien potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta, erityisesti IPS:n alustavan tutkimuksen; 3) Toisin kuin IBS:n, IPS:n patofysiologiaa ja hoitoa ei ole tutkittu.
HYPOTEESimme ovat, että 1) samankaltainen kuin IBS, sisäelinten yliherkkyydellä voi olla rooli IPS:n patogeneesissä ja 2) amitriptyliini, turvallinen ja tehokas lääke IBS-potilaille, on lumelääkettä tehokkaampi lievittämään oireita ja parantamaan ihon laatua. IPS-potilaiden elämää.
Tutkimuksen TAVOITTEET ovat 1) tutkia sisäelinten yliherkkyyttä käyttämällä pussin barostaattitutkimusta; 2) suorittaa satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan amitriptyliinin käyttöä IPS:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: (täytyy täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit);
- Sinulla on UC-historia ja yli 1 vuosi TPC/IPAA:sta
- Täyttää IPS:n diagnostiset kriteerit, ts.
- Ripulin ja vatsakivun oireet, PDAI-oireiden pistemäärä > (vaihteluväli 2–6).
- Oireiden kesto > 12 viikkoa edeltäneen 12 kuukauden aikana
- Pussin endoskopia ei osoita merkkejä sykkyräsuolen pussin ja peräsuolen mansetin tulehduksesta
- Ei antibioottihoitoa, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa; ei masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä vähintään 4 viikkoon.
Poissulkemiskriteerit: (voi täyttää MINKÄÄN seuraavista kriteereistä);
- Aiempi sivuvaikutusten kehittyminen amitriptyliinistä
- IPAA FAP:lle; keliakia; krooninen pussitulehdus; Crohnin tauti; pussin ahtauma tai anastomoottinen vuoto
- Virtsaretentio, glaukooma, MAO-estäjien käyttö viimeisen 14 päivän aikana; akuutti toipumisvaihe sydäninfarktin jälkeen; raskaus
- Psyykkinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R03 DK67275 (completed 2007)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .