Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ileal Pussin toimintahäiriön kliiniset lähestymistavat

keskiviikko 17. maaliskuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Totaalinen proktokolektomia ja sykkyräsuolen pussi-peräaukon anastomoosi ovat ensisijainen kirurginen hoito potilaille, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen haavainen paksusuolitulehdus, haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy dysplasia tai syöpä, sekä potilaille, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi. Pouchitis, sykkyräsuolen pussin tulehdusprosessi, on yleisin pitkäaikainen komplikaatio. Lisääntynyt ulostetiheys, vatsakipu ja lantion epämukavuus viittaavat pussitulehdukseen, noin 40 %:lla potilaista, joilla on näitä oireita, ei ole tai on vain vähän pussin tai peräsuolen mansetin tulehdusta endoskopiassa ja histopatologiassa. Näillä potilailla on ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) muistuttava tila, jota kutsuimme ärtyvän pussin oireyhtymäksi (IPS). Ehdotetun tutkimuksen PERUSTELUT ja TOTEUTETTAVUUS ovat: 1) IPS:ää esiintyy huomattavalla määrällä IPAA-potilaita, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. IPS on kuitenkin harvinainen väestössä, ja sitä pidetään harvinaisena sairautena. Ehdottamamme kaltaisia ​​tutkimuksia voidaan tehdä vain keskuksissa, joissa on suuri määrä IPAA-potilaita. Cleveland Clinic on ylläpitänyt maailman suurinta sykkyräsuolen pussirekisteriä, jossa on yhteensä yli 2 500 potilasta; 2) tiimimme on tehnyt sarjan tutkimuksia IPS:n tulehduksellisista tai toiminnallisista sairauksista kärsivien potilaiden diagnosoinnista ja hoidosta, erityisesti IPS:n alustavan tutkimuksen; 3) Toisin kuin IBS:n, IPS:n patofysiologiaa ja hoitoa ei ole tutkittu. HYPOTEESimme ovat, että 1) samankaltainen kuin IBS, sisäelinten yliherkkyydellä voi olla rooli IPS:n patogeneesissä ja 2) amitriptyliini, turvallinen ja tehokas lääke IBS-potilaille, on lumelääkettä tehokkaampi lievittämään oireita ja parantamaan ihon laatua. IPS-potilaiden elämää. Tutkimuksen TAVOITTEET ovat 1) tutkia sisäelinten yliherkkyyttä käyttämällä pussin barostaattitutkimusta; 2) suorittaa satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan amitriptyliinin käyttöä IPS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: (täytyy täyttää KAIKKI seuraavat kriteerit);

  • Sinulla on UC-historia ja yli 1 vuosi TPC/IPAA:sta
  • Täyttää IPS:n diagnostiset kriteerit, ts.
  • Ripulin ja vatsakivun oireet, PDAI-oireiden pistemäärä > (vaihteluväli 2–6).
  • Oireiden kesto > 12 viikkoa edeltäneen 12 kuukauden aikana
  • Pussin endoskopia ei osoita merkkejä sykkyräsuolen pussin ja peräsuolen mansetin tulehduksesta
  • Ei antibioottihoitoa, aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 2 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa; ei masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä vähintään 4 viikkoon.

Poissulkemiskriteerit: (voi täyttää MINKÄÄN seuraavista kriteereistä);

  • Aiempi sivuvaikutusten kehittyminen amitriptyliinistä
  • IPAA FAP:lle; keliakia; krooninen pussitulehdus; Crohnin tauti; pussin ahtauma tai anastomoottinen vuoto
  • Virtsaretentio, glaukooma, MAO-estäjien käyttö viimeisen 14 päivän aikana; akuutti toipumisvaihe sydäninfarktin jälkeen; raskaus
  • Psyykkinen häiriö, mukaan lukien vakava masennus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. helmikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R03 DK67275 (completed 2007)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa