- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00293553
Kliniske tilgange til Ileal Pouch Dysfunktion
17. marts 2010 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Total proctocolectomy og ileal pouch-anal anastomose er den foretrukne kirurgiske behandling for patienter med medicinsk refraktær ulcerøs colitis, ulcerøs colitis med dysplasi eller cancer og patienter med familiær adenomatøs polypose.
Pouchitis, en inflammatorisk proces i ileal-posen, er den mest almindelige langsigtede komplikation.
Øget afføringsfrekvens, mavesmerter og bækkenubehag tyder på pouchitis, ca. 40 % af patienterne med disse symptomer har ingen eller minimal betændelse i posen eller rektalmanchetten ved endoskopi og histopatologi.
Disse patienter har en tilstand, der ligner irritabel tyktarm (IBS), som vi kaldte irritable pouch syndrome (IPS).
RATIONALEN og GENNEMFØRbarheden for den foreslåede undersøgelse er: 1) IPS forekommer hos et betydeligt antal patienter med IPAA, hvilket i væsentlig grad påvirker livskvaliteten.
IPS er dog sjælden i den generelle befolkning og betragtes som en forældreløs sygdom.
Undersøgelser som dem, vi foreslår, kan kun udføres i centre med et stort antal patienter med IPAA.
Cleveland Clinic har opretholdt verdens største register over ileal-poser med i alt mere end 2.500 patienter; 2) en række undersøgelser af diagnosticering og behandling af patienter med inflammatoriske eller funktionelle sygdomme af IPS, især den indledende undersøgelse af IPS, er blevet udført af vores team; 3) I modsætning til IBS er patofysiologien og behandlingen af IPS ikke undersøgt.
Vores HYPOTESER er, at 1) magen til IBS, visceral overfølsomhed kan spille en rolle i patogenesen af IPS, og 2) amitriptylin, et sikkert og effektivt middel til patienter med IBS, vil være mere effektivt end placebo til at lindre symptomer og forbedre kvaliteten af liv hos patienter med IPS.
Formålet med undersøgelsen er at 1) undersøge visceral overfølsomhed ved hjælp af barostatundersøgelse af posen; 2) gennemføre et randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer brugen af amitriptylin i IPS.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:(skal opfylde ALLE følgende kriterier);
- Har en historie med UC og mere end 1 år fra TPC/IPAA
- Opfyld diagnostiske kriterier for IPS, dvs.
- Symptomer på diarré og mavesmerter, med PDAI symptomer score > (interval 2-6).
- Symptomernes varighed > 12 uger i den forudgående 12-måneders periode
- Pouchendoskopi viser ingen tegn på betændelse i ileal-posen og rektalmanchetten
- Ingen antibiotikabehandling, aspirin eller ikke-steriodale antiinflammatoriske lægemidler i 2 uger før indtræden i undersøgelsen; ingen antidepressiva og/eller angstdæmpende medicin i mindst 4 uger.
Eksklusionskriterier:(kan opfylde ENHVER af følgende kriterier);
- En historie med udvikling af bivirkninger fra amitriptylin
- IPAA for FAP; cøliaki; kronisk pouchitis; Crohns sygdom; poseforsnævring eller anastomotisk lækage
- Urinretention, glaukom, brug af MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage; akut genopretningsfase efter myokardieinfarkt; graviditet
- Psykiatrisk lidelse, herunder svær depression, som kræver medicinsk behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2006
Først opslået (Skøn)
17. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. marts 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2010
Sidst verificeret
1. marts 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R03 DK67275 (completed 2007)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .