- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00293553
Klinische Ansätze zur Ileum-Pouch-Dysfunktion
17. März 2010 aktualisiert von: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Die totale Proktokolektomie und Ileum-Pouch-Anal-Anastomose ist die chirurgische Behandlung der Wahl für Patienten mit medizinisch refraktärer Colitis ulcerosa, Colitis ulcerosa mit Dysplasie oder Krebs und Patienten mit familiärer adenomatöser Polyposis.
Pouchitis, ein entzündlicher Prozess der Ileumtasche, ist die häufigste Langzeitkomplikation.
Erhöhte Stuhlhäufigkeit, Bauchschmerzen und Beckenbeschwerden weisen auf eine Pouchitis hin, etwa 40 % der Patienten mit diesen Symptomen weisen bei Endoskopie und Histopathologie keine oder nur eine minimale Entzündung des Beutels oder der rektalen Manschette auf.
Diese Patienten haben einen Zustand, der dem Reizdarmsyndrom (IBS) ähnelt, das wir als Reizdarmsyndrom (IPS) bezeichnet haben.
Die BEGRÜNDUNG und DURCHFÜHRBARKEIT für die vorgeschlagene Studie sind: 1) IPS tritt bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten mit IPAA auf, was die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
IPS ist jedoch in der Allgemeinbevölkerung selten und gilt als seltene Krankheit.
Studien wie die von uns vorgeschlagenen können nur in Zentren mit einer großen Zahl von Patienten mit IPAA durchgeführt werden.
Die Cleveland Clinic hat mit insgesamt mehr als 2.500 Patienten das weltweit größte Ileum-Pouch-Register geführt; 2) eine Reihe von Untersuchungen zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit entzündlichen oder funktionellen IPS-Erkrankungen, insbesondere die erste Studie zu IPS, wurde von unserem Team durchgeführt; 3) Im Gegensatz zu IBS wurden die Pathophysiologie und Behandlung von IPS nicht untersucht.
Unsere HYPOTHESEN sind, dass 1) ähnlich wie bei IBS viszerale Überempfindlichkeit eine Rolle bei der Pathogenese von IPS spielen kann und 2) Amitriptylin, ein sicheres und wirksames Mittel für Patienten mit IBS, bei der Linderung der Symptome und der Verbesserung der Qualität wirksamer als Placebo sein wird Leben bei Patienten mit IPS.
Die ZIELE der Studie sind: 1) Untersuchung der viszeralen Überempfindlichkeit durch Barostat-Untersuchung des Beutels; 2) Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Verwendung von Amitriptylin bei IPS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: (muss ALLE der folgenden Kriterien erfüllen);
- Eine Geschichte von UC und mehr als 1 Jahr von TPC/IPAA
- Diagnostische Kriterien von IPS erfüllen, d. h.
- Symptome von Durchfall und Bauchschmerzen, mit PDAI-Symptomscore > (Bereich 2-6).
- Dauer der Symptome > 12 Wochen in den vorangegangenen 12 Monaten
- Die Pouch-Endoskopie zeigt keinen Hinweis auf eine Entzündung des Ileum-Pouches und der Rektummanschette
- Keine Antibiotikatherapie, Aspirin oder nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente für 2 Wochen vor Eintritt in die Studie; keine Antidepressiva und/oder Anti-Angst-Medikamente für mindestens 4 Wochen.
Ausschlusskriterien: (können JEDES der folgenden Kriterien erfüllen);
- Eine Geschichte der Entwicklung von Nebenwirkungen von Amitriptylin
- IPAA für FAP; Zöliakie; chronische Pouchitis; Morbus Crohn; Beutelstriktur oder Anastomoseninsuffizienz
- Harnverhalt, Glaukom, Anwendung von MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage; akute Erholungsphase nach Myokardinfarkt; Schwangerschaft
- Psychiatrische Störung, einschließlich schwerer Depression, die eine medizinische Behandlung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bo Shen, M.D., The Cleveland Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Februar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R03 DK67275 (completed 2007)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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